中新網(wǎng)廣州10月20日電 (蔡敏婕)中醫(yī)藥發(fā)展進入“國際化時代”關(guān)鍵節(jié)點,，天士力復方丹參滴丸、綠葉集團血脂康膠囊,、康緣藥業(yè)桂枝茯苓膠囊和現(xiàn)代制藥扶正化瘀片等中成藥分別在美國進行不同階段的臨床研究,，盡管從臨床試驗到上市之路并非一帆風順，多位中醫(yī)藥專家仍然認為,，應鼓勵中藥國際化,，同時建立科學化的標準。

2017中國(澳門)傳統(tǒng)醫(yī)藥國際合作論壇日前在澳門開幕,，共邀請16位來自中國,、美國、新加坡,、荷蘭等海內(nèi)外專家學者,，針對傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展面臨的政策、市場,、技術(shù)方面熱點問題進行探討,。

甘肅省現(xiàn)代中藥制劑工程技術(shù)研究中心主任楊玉華表示，近九成的傳統(tǒng)中成藥產(chǎn)品說明書描述中,，不良反應,、禁忌、注意事項均不明確,，很難能讓一個不同文化背景,、無中藥常識的西方人接受和服用，因此產(chǎn)業(yè)政策與市場需求的切合十分重要,，“日本漢方藥的崛起路徑借得借鑒,。標準化后的漢方藥不僅沒有與歐美標準發(fā)生沖突，卻更有利于漢方藥走出日本國門,，被國際市場所接受,。”

美國FDA前植物藥生藥藥理審評專家竇金輝稱,，此前有兩個植物新藥被FDA批準上市,，其中Veregen?茶多酚膏劑從臨床試驗到上市耗時十年之久，漫長的研發(fā)之路并非一帆風順,?！爸参锼幍呐R床一般并不比小分子化藥更難，可以用多個三期臨床試驗驗證安全性有效性,，多批號多劑量可以用來顯示批號間療效的一貫性,，質(zhì)量控制和標準建立可更趨于科學化?！?/p>

“若要實現(xiàn)中醫(yī)藥國際化,，第一步就是要讓科研走出去?！北本┱駯|研究院副院長秦文杰稱,，多年以來,，中醫(yī)藥采取產(chǎn)品先走出去的戰(zhàn)略，走得特別艱難,，“中醫(yī)藥國際化進行了很多年,，但收效甚微。目前僅有部分國家承認中醫(yī)藥的合法地位,，且大部分只認可針灸,，中藥至今沒有一個以藥品的身份被FDA認可，“只有科研走出去了,，人才,、理念、產(chǎn)品才能跟著走出去,?！?/p>

惠福資本相關(guān)負責人沈紅健稱，中國醫(yī)藥市場迎來黃金十年,，通過FDA走出國門,，無論結(jié)果如何都具有劃時代意義，可以參考日韓經(jīng)驗,，發(fā)展中藥配方顆粒,、品牌類OTC有競爭優(yōu)勢。此外,，中醫(yī)藥行業(yè)還處于發(fā)展的初步階段,，維持一種小、散,、亂,，不成熟，門檻低的狀態(tài),，如今偏向市場化的政策將促進行業(yè)集中化，并購成就百強藥企是大勢所趨,。

中智藥業(yè)集團破壁飲片產(chǎn)品銷售額約占全國破壁飲片市場的八成,，目前正在建立符合加拿大中藥破壁飲片的標準，計劃于2018年在北美地區(qū)上市,。該集團總工程師成金樂認為,，海外歡迎中國的中醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，但是實現(xiàn)“走出去”就要更好地發(fā)展現(xiàn)代化中藥,，在繼承傳統(tǒng)中藥理論和實踐的基礎上,，改造和提升中藥的現(xiàn)代研究、開發(fā)和應用等,。

原歐盟藥典植物藥委員會主席Gerhard Franz稱,，“我認為中醫(yī)藥‘走出去’可以先嘗試走進歐盟地區(qū),，希望會有更多中國中醫(yī)藥產(chǎn)品進入歐盟?！睙o獨有偶,，萊頓大學歐洲中醫(yī)藥天然化合物中心主席王梅表示，德國對傳統(tǒng)植物藥的認識很高的,，尤其是慢性病,，歐洲地區(qū)對中醫(yī)藥比較認可，可以嘗試從歐洲地區(qū)進入,，“中醫(yī)藥這個門打開了,，關(guān)鍵看自己怎么走進去?！?/p>

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會會長宋瑞霖繼續(xù)分析到,，中國內(nèi)地新藥審評審批時間較長，而美國新藥上市后市場擁有獨占期,，相比之下內(nèi)地新藥上市后剩余專利期短,，以上都影響內(nèi)地醫(yī)藥產(chǎn)品在全球市場的地位，“內(nèi)地醫(yī)藥創(chuàng)新改革的步伐應該在科學監(jiān)管下與國際接軌,，推動創(chuàng)新藥的發(fā)展,。”(完)