為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十二條中有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（征求意見稿）》（全文及起草說明見2版）,，并向社會(huì)公開征求意見。

《公告》共19條并附《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》,，根據(jù)“備案管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)總責(zé),、信息公開,、加強(qiáng)監(jiān)管”的思路,，涉及傳統(tǒng)工藝配制的范疇,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任、備案程序及資料要求,、監(jiān)督管理等內(nèi)容,。

《公告》將傳統(tǒng)工藝配制定義為“由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型,、顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑,，也包括用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑”,。將現(xiàn)代劑型明確為顆粒劑,、膠囊劑，保證原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)未發(fā)生變化,。

備案資料基本沿用了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中注冊(cè)申報(bào)的要求,，但根據(jù)當(dāng)前監(jiān)管思路，對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整,。一是免去臨床試驗(yàn),，調(diào)整為在年度報(bào)告中提交臨床使用的材料,。二是對(duì)部分制劑免去藥效學(xué)研究。三是強(qiáng)化源頭控制,、過程控制的理念,，主要體現(xiàn)在：需提交藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理,、炮制工藝資料,，詳細(xì)工藝路線、所有工藝參數(shù),、設(shè)備及工藝研究資料,。

備案方式要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過備案信息平臺(tái)進(jìn)行電子化填報(bào)、備案,。除需提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》紙質(zhì)原件外,，其他資料均可進(jìn)行電子化提交，以方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案,，提高信息化程度,。

《公告》指出，對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)施備案管理,，在很大程度上便利了此類制劑的臨床使用,，根據(jù)權(quán)責(zé)對(duì)等的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其備案的中藥制劑負(fù)總責(zé),，并由此在源頭上杜絕亂備案的發(fā)生,。《公告》規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證相關(guān)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性,、合理性和必要性；應(yīng)當(dāng)對(duì)制劑安全,、有效負(fù)總責(zé),；應(yīng)當(dāng)繼續(xù)積累療效證明數(shù)據(jù)，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系,；應(yīng)當(dāng)定期向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交療效證明數(shù)據(jù),、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總報(bào)告等,。

《公告》要求一要加大信息公開的力度,，自動(dòng)公開備案的基本信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑名稱,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,、備案時(shí)間、備案號(hào),、配制工藝路線,、制劑,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。二要加強(qiáng)日常監(jiān)督,，備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù),，監(jiān)管部門需加強(qiáng)日常監(jiān)管。三要加大處罰力度,，對(duì)備案資料不真實(shí)的,，依照中醫(yī)藥法第五十六條“按生產(chǎn)假藥”給予處罰。