新華社北京９月２日電　國家食品藥品監(jiān)管總局２日對醫(yī)療器械召回管理辦法公開征求意見。根據(jù)意見稿,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品未主動召回的,，將被責(zé)令召回醫(yī)療器械,，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額３倍的罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，或?qū)⒌蹁N生產(chǎn)企業(yè)許可證,。

意見稿明確,，召回產(chǎn)品的范圍包括：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品,；不符合強制性標(biāo)準(zhǔn),、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品等,。

意見稿指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),，收集,、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析,，對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估,。調(diào)查評估后，確定為醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即決定召回,。

關(guān)于責(zé)令召回，意見稿稱,，食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用,，并告知消費者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品,。（完）