新華社北京８月２９日電（記者王思北）中醫(yī)藥法草案二次審議稿２９日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議,。草案提出,，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時,，可以僅提供非臨床安全性研究資料,。

“有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出,，中藥的審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點(diǎn),，對生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)簡化審批程序,，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源,。”全國人大法律委員會副主任委員叢斌向大會作說明時說,。

為此,，草案增加規(guī)定，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,，在申請藥品批準(zhǔn)文號時,，可以僅提供非臨床安全性研究資料。古代經(jīng)典名方,，是指至今仍廣泛應(yīng)用,、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑,。具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定,。

叢斌表示，為提升中藥質(zhì)量,，草案增加規(guī)定,，對中藥材種植養(yǎng)殖，國家“嚴(yán)格管理農(nóng)業(yè)投入品使用”,；“加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)”,，同時明確“道地中藥材，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的,，產(chǎn)在特定地域,，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定,，具有較高知名度的藥材”,。

此外，草案還規(guī)定,，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制,、使用,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé),，保證藥品安全,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的,，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。（完）