此事一出,，引起了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注,。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢負(fù)責(zé)人史立臣對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此舉可謂是仿制藥行業(yè)的供給側(cè)改革,，未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)將加速,。“未來(lái)50%的藥品批文將會(huì)被淘汰”,。

然而,，對(duì)于此事，不同細(xì)分領(lǐng)域的上市公司對(duì)此事態(tài)度不同,。對(duì)于此事,，一家制藥上市公司人士曾向記者表示，企業(yè)將要為開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)付出高額的成本,，公司對(duì)于此項(xiàng)政策還處于觀望狀態(tài),。不過(guò)，目前有一些藥企開始行動(dòng),，包括篩選品種,、排隊(duì)做臨床數(shù)據(jù)等。

藥品批文進(jìn)入淘汰賽

今年3月份,，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》,。5月26日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)了關(guān)于落實(shí)此項(xiàng)意見的有關(guān)公告，明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施階段,、參比制劑的選擇和確定,、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容、程序,、復(fù)核檢驗(yàn)與核查,、保障措施六大模塊的內(nèi)容。

“我國(guó)在2007年之前對(duì)藥品審批的監(jiān)管比較寬松,，大量藥品批文流入市場(chǎng),；2007年之后監(jiān)管部門提高了藥品審批的門檻?！币晃恢槿耸肯蛴浾呓榻B,。據(jù)西南證券的報(bào)告，目前我國(guó)有近5000家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè),，約17萬(wàn)個(gè)藥品批文,，行業(yè)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)際水平。

“我國(guó)是仿制藥大國(guó),，但不是仿制藥強(qiáng)國(guó),。我國(guó)仿制藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀是十幾家甚至幾十家企業(yè)擁有同一藥品的批文。行業(yè)集中度低且魚龍混雜,，‘安全無(wú)效藥’到處存在,。”一位行業(yè)人士告訴記者,。

據(jù)興業(yè)證券的研究報(bào)告,，首批一致性評(píng)價(jià)品種批文數(shù)量前五的藥品為諾氟沙星膠囊、紅霉素腸溶片,、甲硝唑片,、頭孢氨芐膠囊、異煙胼片,。擁有這些藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)均超百家,。

然而，隨著政策的180度大轉(zhuǎn)彎,，這樣的情況在未來(lái)將大大改變,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告要求，289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià),。

其中,，國(guó)家食藥監(jiān)總局規(guī)定：“自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),?！?/p>

“這一點(diǎn)非常關(guān)鍵,，”史立臣認(rèn)為，“第一家企業(yè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,，監(jiān)管部門會(huì)重新核發(fā)藥品批文和生產(chǎn)批文,。如果企業(yè)不做，這意味著放棄了該藥品批文,。原有的批文相當(dāng)于廢了,，也就不能再生產(chǎn)銷售該藥品了”。

史立臣介紹,，未來(lái)隨著覆蓋范圍的加大,，將有50%的藥品批文將被淘汰，這有助于提高行業(yè)集中度,?！坝捎谧鲆恢滦栽u(píng)價(jià)成本較高，企業(yè)已經(jīng)開始篩選品種,，將一些有價(jià)值的藥做一致性評(píng)價(jià)”,。

據(jù)興業(yè)證券的報(bào)告，此次入選首批一致性評(píng)價(jià)品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團(tuán),、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè),、廣藥白云山醫(yī)藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)有限公司,、上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán)),。

仿制藥行業(yè)臨洗牌

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的規(guī)定,，此次評(píng)價(jià)對(duì)象主要是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,。

其中兩類藥品或?qū)⑹芤妫涸谥袊?guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟,、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品；國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟,、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥,。

不過(guò)，大部分仿制藥企業(yè)難免此劫,，仿制藥行業(yè)大洗牌即將來(lái)臨,。

“此次參比的對(duì)象還未最終確定，但從目前來(lái)看參比對(duì)象大部分都是原研藥,，這對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),，壓力很大?！币晃恍袠I(yè)人士向記者介紹,，一些藥企在此前的藥品申報(bào)過(guò)程中存在臨床數(shù)據(jù)不完整,、造假等行為，和原研藥差距太大,。

此外,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)加大了企業(yè)的成本。此前一款藥品做臨床數(shù)據(jù)的叫價(jià)可能只有50萬(wàn)元-60萬(wàn)元,，但現(xiàn)在由于臨床基地?cái)?shù)量受限且時(shí)間較緊,，臨床試驗(yàn)出現(xiàn)塞車現(xiàn)象，目前一款藥做一致性評(píng)價(jià)的價(jià)格漲至500萬(wàn)元,，有的甚至高達(dá)800萬(wàn)元,。

由于做一致性評(píng)價(jià)的價(jià)格水漲船高，目前很多企業(yè)放棄了一些品種,，而一些企業(yè)則干脆放棄了做一致性評(píng)價(jià),。“這是一個(gè)大浪淘沙的過(guò)程,，從最終的效果看,，有助于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、提升藥品質(zhì)量,?！鄙鲜鲂袠I(yè)人士向記者表示。

此外,，“這在一定程度上也將加劇行業(yè)的兼并重組,。一些資金實(shí)力較弱的小企業(yè)如若有好的品種，可以尋求大企業(yè)的支持,?！笔妨⒊急硎尽?/p>

不過(guò),，分析人士認(rèn)為,，這對(duì)于CRO企業(yè)(醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu))來(lái)說(shuō)卻是極大的利好。

興業(yè)證券認(rèn)為,，一致性評(píng)價(jià)的市場(chǎng)空間在450億元-600億元左右,，其中為CRO行業(yè)帶來(lái)30億元以上的新增利潤(rùn)空間。此外,，在臨床前及臨床試驗(yàn)監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下,，優(yōu)質(zhì)CRO企業(yè)有望通過(guò)淘汰兼并實(shí)現(xiàn)對(duì)行業(yè)的整合，CRO行業(yè)將迎來(lái)集中度提升的過(guò)程,。