三部委詳解非法經(jīng)營疫苗案三大焦點(diǎn)

非法經(jīng)營疫苗　一支也不能容忍（深閱讀）

３月２４日,，國家食藥監(jiān)總局,、國家衛(wèi)計(jì)委,、公安部聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì),，通報(bào)非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況,，并就案件偵辦,、發(fā)生原因,、改進(jìn)管理,、涉案疫苗風(fēng)險(xiǎn)等公眾關(guān)心的問題作出回應(yīng),。

　　案件偵辦有何進(jìn)展,？

　　各地刑事立案６９起，抓獲涉案人員１３０名,；現(xiàn)場(chǎng)查扣的２萬余支疫苗均已封存

　　公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹,，山東龐紅衛(wèi)等非法經(jīng)營疫苗案件是近年來公安機(jī)關(guān)破獲的涉及范圍大、性質(zhì)惡劣的重大非法經(jīng)營藥品案件,，鑒于案情重大復(fù)雜,，公安部對(duì)該案進(jìn)行掛牌督辦。前期調(diào)查取證工作已經(jīng)取得階段性進(jìn)展,，部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴,。

　　華敬鋒說，截至目前,，已對(duì)該案涉及的上下線逐一進(jìn)行了甄別查證,，各地已刑事立案６９起，抓獲涉案人員１３０名,。此案中,，龐紅衛(wèi)購入疫苗共計(jì)２．６億元，銷售金額３．１億元,，違法所得近５０００萬元,，并非案值５．７億元的疫苗流入市場(chǎng)。從目前公安機(jī)關(guān)查證的情況看,，涉案疫苗并非由“黑工廠”生產(chǎn)銷售,，而是由正規(guī)藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗，屬于二類疫苗,。濟(jì)南公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)查扣的２萬余支疫苗均已封存,。

　　問題為何發(fā)生？

　　一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)勾結(jié)倒賣庫存二類疫苗,；監(jiān)管不落實(shí)未及時(shí)發(fā)現(xiàn),；將改進(jìn)二類疫苗管理

　　就二類疫苗管理現(xiàn)狀，國家衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防與控制局局長于競(jìng)進(jìn)介紹,，根據(jù)國家規(guī)定,，二類疫苗供應(yīng)實(shí)行市場(chǎng)化。生產(chǎn)企業(yè)可向疾控機(jī)構(gòu),、接種單位,、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)二類疫苗，而批發(fā)企業(yè)可向疾控機(jī)構(gòu),、接種單位供應(yīng),，不同企業(yè)間也可互相供應(yīng)，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)也可向接種點(diǎn)供應(yīng),。我國目前有疾控機(jī)構(gòu)３０００多家,，接種單位２０多萬家。疫苗生產(chǎn),、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗,，點(diǎn)多面廣，同時(shí)各地發(fā)展不平衡,，監(jiān)管難度較大,。不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購買疫苗的可能，不排除個(gè)別機(jī)構(gòu)和個(gè)人為謀取私利違法違規(guī)的情況,。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說,，根據(jù)流向數(shù)據(jù)分析，梳理出部分存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營企業(yè),，各地已查實(shí)上線４１人,、下線４６人，違法經(jīng)營藥品的企業(yè)２９家,，涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)１６家,。

　　李國慶說，下一步各地將加大工作力度,，核實(shí)查清疫苗流向等情況,，對(duì)尚未到案的加緊排查,。對(duì)非法經(jīng)營疫苗，哪怕只有一支也不能容忍,。

　　李國慶介紹,，該案問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案,。隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn),，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗,，在臨近有效期結(jié)束時(shí)低價(jià)甩賣給違法分子,，違法分子再通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式,，銷售到有需求的地區(qū)和單位,，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。

　　李國慶坦承,，在實(shí)際工作中由于監(jiān)管責(zé)任不落實(shí),，導(dǎo)致違法行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。此外,，一些違法企業(yè)虛構(gòu)購銷流向,，要查實(shí)某一個(gè)企業(yè)的違法犯罪事實(shí)需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題,，增加了監(jiān)管的難度,。

　　于競(jìng)進(jìn)介紹，目前正研究推進(jìn)加強(qiáng)二類疫苗管理方面的工作,。要改進(jìn)第二類疫苗監(jiān)督管理,，特別是要求疾控機(jī)構(gòu)和接種單位今后在使用二類疫苗的時(shí)候，都要在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)交易,，堅(jiān)持公開透明、陽光采購,。同時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)部門,，完善疫苗流通管理和采購機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位二類疫苗購進(jìn)使用管理的監(jiān)督,，包括日常監(jiān)督檢查,、隨機(jī)抽查和專項(xiàng)督察等方式。

　　涉案疫苗風(fēng)險(xiǎn)大嗎,？

　　疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告未增多,；對(duì)溫度較敏感的疫苗出廠前都要做熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗(yàn)

　　公眾最關(guān)心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運(yùn)儲(chǔ)帶來的安全、有效性問題,。李國慶介紹,，對(duì)涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長短目前難以準(zhǔn)確把握,，但長時(shí)間脫離冷鏈疫苗的有效性可能會(huì)受到一些影響。從一般規(guī)律上來講,，安全性應(yīng)該不會(huì)有大的影響,。疫苗產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市前，實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度及有效性長期穩(wěn)定性試驗(yàn),。批準(zhǔn)上市之后,，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售，即批簽發(fā)制度,，逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)審核,。對(duì)溫度比較敏感的一些疫苗，在出廠前還要進(jìn)行極端條件下的熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗(yàn),，即根據(jù)不同的產(chǎn)品,，在３７攝氏度高溫條件下放置１到４周，符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才可以出廠,。疫苗本身會(huì)有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率,，脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應(yīng)的概率。

　　已使用了問題疫苗的人群有無相應(yīng)補(bǔ)救,？于競(jìng)進(jìn)說,，目前國家衛(wèi)計(jì)委正與食藥監(jiān)總局等部門協(xié)作，根據(jù)專家對(duì)脫離冷鏈儲(chǔ)存的疫苗質(zhì)量及安全性的評(píng)估,，做好涉案疫苗受種者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，研究提出針對(duì)性的分類處理措施。同時(shí)加強(qiáng)異常反應(yīng)監(jiān)測(cè),，制定預(yù)案,，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)進(jìn)行處置。從目前疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況分析看,，報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的數(shù)量沒有出現(xiàn)異常增多的情況,，目前我國監(jiān)測(cè)的異常反應(yīng)發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國家發(fā)生率基本持平，沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的范圍,。

　　李國慶提醒,，要科學(xué)理性對(duì)待疫苗問題，不要過分緊張和恐慌,。