注射劑中“可見異物”的致命“元兇”——揭秘藥用玻璃瓶的包裝缺陷

新華社記者張洪河,、王民,、曹國(guó)廠

２７批次不合格藥品，其中硫酸慶大霉素注射液等３批次“可見異物”，不符合《中國(guó)藥典》規(guī)定……在安徽省食藥監(jiān)局３月份公布的藥品抽檢信息中,，國(guó)內(nèi)注射劑質(zhì)量問(wèn)題引起社會(huì)關(guān)注,。

近年來(lái),，注射劑“可見異物”被頻繁檢出,。新華社記者深入調(diào)查了解到，這與一些注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān),。由于沒(méi)有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),，玻璃藥瓶升級(jí)換代又遇“腸梗阻”，注射劑的包裝缺陷問(wèn)題遲遲未有解決,。

危險(xiǎn)：“可見異物”容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞

注射劑直接進(jìn)入人體血管,，質(zhì)量馬虎不得。然而,，近年來(lái)全國(guó)多地均查出注射劑可見異物不合格,。

今年３月，在安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中,，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的香丹注射液,，批號(hào)１４０６１２；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液,、鹽酸林可霉素注射液,，批號(hào)１５０３２５４１、１４０８２０４１等被檢出“可見異物”,。

事實(shí)上,，去年７月,，江西省食藥監(jiān)局也發(fā)布公告，５１個(gè)批次注射液“可見異物”不合格,；安徽省食藥監(jiān)品局在抽檢的不合格藥品中,，有１６個(gè)批次注射液發(fā)現(xiàn)“可見異物”……

“可見異物”是什么？《中國(guó)藥典》明確,，可見異物是指可以目測(cè)到的,、大于５０微米的玻屑、纖毛,、白點(diǎn),、白塊等不溶性物質(zhì)。

天津市藥品檢驗(yàn)所藥包材檢測(cè)中心主任劉言說(shuō),，“可見異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料,、設(shè)備、環(huán)境有關(guān),，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān),。

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)高用華說(shuō)，實(shí)際上,，玻璃并非完全惰性,，水對(duì)其都有侵蝕作用,，偏酸偏堿的注射劑更是,。

“可見異物”有何危害？專家表示,，容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞,、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量,，重者影響用藥人的健康,，甚至危及生命。

北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所高級(jí)工程師袁春梅說(shuō),，玻璃中堿金屬離子析出導(dǎo)致藥液ＰＨ值升高,，還可能析出砷、銻等有害物質(zhì),。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露,，用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、利巴韋林等堿性注射液易出現(xiàn)脫片,，包裝維生素Ｂ６容易出現(xiàn)白點(diǎn),。鈉鈣玻璃瓶盛裝碳酸氫鈉注射液６個(gè)月后碎屑肉眼可見。

低質(zhì)：包裝缺陷是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)公開秘密

小小的玻璃藥瓶,，里面的學(xué)問(wèn)很深,。劉言介紹,，將目前國(guó)內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項(xiàng)性能綜合排序，由高到低依次為：中性硼硅玻璃,、高硼硅玻璃,、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃,。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的首選材料,，發(fā)達(dá)國(guó)家早已普及。

由于沒(méi)有明確使用中性硼硅玻璃的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),，近些年來(lái),，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)使用價(jià)格低廉的低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃包裝注射劑,，其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開的秘密,。

來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，２０１０年,，我國(guó)各種制劑和生物疫苗總用量約６２０億支,，其中急需更換玻璃包裝的約占２０％。

中性硼硅玻璃一直被三家外國(guó)企業(yè)技術(shù)壟斷,，進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)價(jià)格是普通藥用玻璃的十幾倍,，國(guó)產(chǎn)合格的中性硼硅玻璃價(jià)格也比低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃貴不少,。

由于沒(méi)有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),，藥品降價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)等壓力使藥廠在產(chǎn)品包裝上“分分計(jì)較”,。河北滄州四星玻璃股份有限公司董事長(zhǎng)王煥一舉例說(shuō),，一瓶維生素Ｂ６的招標(biāo)價(jià)格為０．０６元，如果采用中性硼硅玻璃包裝,，僅瓶子價(jià)格就要０．１５元,。２５０毫升碳酸氫鈉注射液，全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)格為１．４５元,，最高為２．２２元,，如果使用進(jìn)口中性硼硅玻璃，僅瓶子價(jià)格就高達(dá)８元,。

尷尬：玻璃藥瓶升級(jí)換代竟遇“腸梗阻”

據(jù)了解,，藥用包裝玻璃的質(zhì)量問(wèn)題多年前已經(jīng)引起國(guó)家有關(guān)部門重視。２０１１年７月國(guó)家食藥監(jiān)局就決定,，加大推動(dòng)中性硼硅玻璃替換工作力度,，第二年下發(fā)通知加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理。但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，通知落實(shí)效果并不理想,。

王煥一說(shuō),，生產(chǎn)成本上升并不是推廣中性硼硅玻璃的最大障礙，一些藥廠主動(dòng)升級(jí)使用中性硼硅玻璃,，但審批中又遇到“梗阻”,，藥廠更換中性硼硅玻璃的動(dòng)力、壓力,、緊迫感不足,，普遍持觀望態(tài)度，好東西“叫好不叫座”,。

通知規(guī)定,，注射劑包裝材料升級(jí)，藥企需報(bào)所在省區(qū)市食藥監(jiān)部門批準(zhǔn),。據(jù)了解,，目前有些省區(qū)市食藥監(jiān)部門不受理此類補(bǔ)充申請(qǐng)，要求企業(yè)向國(guó)家食藥監(jiān)局申請(qǐng),，有的地方審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng),。

哈爾濱三精藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，他們生產(chǎn)的維生素Ｂ６應(yīng)用中性硼硅玻璃,，變更報(bào)告從２０１２年報(bào)出至今未果,，這個(gè)品種被迫停產(chǎn)至今。

令藥企望而卻步的是高昂檢測(cè)費(fèi)用,。藥企升級(jí)藥用玻璃包裝,，完成相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，報(bào)所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門備案,。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提供國(guó)家食藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,，第三方機(jī)構(gòu)每檢測(cè)一個(gè)品種少則七八萬(wàn)元，多則２０萬(wàn)元,，多數(shù)企業(yè)都有幾十個(gè)品種，費(fèi)用高昂難以承擔(dān),。（完）