我國仿制藥的質量問題主要表現(xiàn)在：一些仿制藥質量與原研藥不一致,，與國際先進水平差距較大,；不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質量差異，良莠不齊,；同一仿制品種申報,、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過多，重復嚴重,。其原因,，一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同；二是受到藥品醫(yī)保招標等政策的影響,。

陳凱先

仿制藥質量的提升需要管理體制機制的改革和創(chuàng)新,，需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國務院發(fā)布的《關于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出了指導方針,，當前，急需制定具體政策措施,，予以落實,。為此建議：

一、 進一步完善鼓勵發(fā)展國產(chǎn)高水平仿制藥的支持政策,。對國內(nèi)未上市,、專利即將到期的患者急需品種，應在招標價格政策,、醫(yī)保報銷額度,、上市審評審批速度等方面給予優(yōu)惠政策，鼓勵國內(nèi)企業(yè)研發(fā)高質量的首仿藥品,。

二,、 完善招標、醫(yī)保政策,。對招標產(chǎn)品不僅核算其硬件成本開支,，還應考慮企業(yè)對研發(fā)、質量管理、安全風險等的投入,?；舅幬飯猿帧凹姓袠恕⒘績r掛鉤”原則,；對同一化學名稱的藥品,，設立與原研藥相同的報銷限額；探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法,。

三,、 對通過質量一致性評價的仿制藥給予相關配套政策支持。根據(jù)產(chǎn)品特性,、研發(fā)注冊歷史情況和臨床使用等信息,，確定應當開展質量一致性評價的企業(yè)品種。對通過一致性評價的藥品在招標質量評分,、醫(yī)保報銷比例等方面給予政策支持,，實行優(yōu)質優(yōu)價。

四,、 落實企業(yè)主體責任,，加強藥品上市后的再評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對批準上市后藥品的安全性,、有效性和質量可控性持續(xù)監(jiān)測,。對企業(yè)給予相關政策支持。

五,、 推動優(yōu)質低價短缺藥品合理調整價格,，保障供應和質量。對優(yōu)質企業(yè)生產(chǎn)的低價短缺藥品放開價格管制,，通過市場形成合理價格,，或采取財政補貼等措施，保障臨床急需短缺藥品的供給,。

（作者系全國政協(xié)委員,，中國科學院上海藥物研究所研究員、中國科學院院士）