時(shí)有中老年朋友拿著美國來的保健食品來問,，這個(gè)好不好,，該怎么用,？我盡所知，告訴他如何如何,。到最后,，總能在原包裝的標(biāo)簽上找出一行小字“This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease”，譯成中文是：聲稱未被FDA審查,，產(chǎn)品不能用于治病,。——這是什么意思呢？

　　美國的科技發(fā)達(dá),，食品藥品的管理嚴(yán)格,，在一些人們的心目中，保健食品也一定是“最棒的”,。“百分之百的美國原裝進(jìn)口”,，這幾乎成了最響亮的廣告詞。實(shí)際上,，知道了美國保健食品的管理,，還真不敢恭維。

　　自行上市,，出了事才管   

　　保健食品,，在美國稱食品補(bǔ)充劑（Dietary Supplements）。美國按照1994年通過的《食品補(bǔ)充劑和健康教育法》管理,。該法規(guī)定：食品補(bǔ)充劑在上市銷售時(shí),，只要不用新的原料，就不必經(jīng)過安全試驗(yàn),，也不必經(jīng)過FDA（美國藥品食品監(jiān)管局）的任何審批,。廠家可在標(biāo)簽上宣稱有提高健康、預(yù)防疾病的功效,，但不能聲稱“可以治療疾病”,。

　　也就是說，作為企業(yè)的權(quán)利,，食品補(bǔ)充劑想上市就可以上市,。不需要政府批準(zhǔn)（上市一個(gè)月內(nèi)到FDA備案），這就是通常說的“備案制”,。與我國,，也與世界大多數(shù)國家（如加拿大,、歐盟,、日本,、澳大利亞、韓國等）實(shí)行的“審批制”不同,。我國要由食藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)文,，給以“藍(lán)帽子”標(biāo)志，才能上市,。和管理私人的槍支一樣,，美國的政策十分寬松。

　　那如何來保證食品補(bǔ)充劑不對(duì)服用者造成傷害,，即其安全性呢,？法律規(guī)定生產(chǎn)廠商須確保食品補(bǔ)充劑的安全性（相當(dāng)于第一責(zé)任人）；而政府的機(jī)構(gòu)（FDA）,，負(fù)責(zé)對(duì)上市后出現(xiàn)安全問題的食品補(bǔ)充劑采取行動(dòng),，即“來滅火”。具體是,，出了傷害后,，搜集證據(jù)，勒令退市,。而這種追責(zé),，程序很復(fù)雜。得開聽證會(huì),，進(jìn)而交律師訴訟,，由FDA提供證據(jù)交法院判決。例如有多年傳統(tǒng)使用的“麻黃草”制成品,，作為食品補(bǔ)充劑（減肥）在美國銷售,，90年代十分火爆，因出現(xiàn)了大量危及心臟的案例,，F(xiàn)DA為此委托了專門的公司研究,，提供科學(xué)證據(jù)，前后努力了近十年,，最后通過法院庭審,，才給以禁止。上市后要讓其退市確實(shí)太難,！而這漫長的期間,，服用麻黃制的食品補(bǔ)充劑的人，只能眼睜睜的成為“犧牲品”,。

　　守住“不傷害”的底線

　　自然,，如果食品補(bǔ)充劑出了眾多的人命案或大的傷害,，對(duì)“愛打官司”的美國，眾多的訴訟案件會(huì)使廠家難以對(duì)付,。歷史上那些藥品災(zāi)難的肇事公司,，好多都以企業(yè)賠款、破產(chǎn),、老板的自我了結(jié)謝罪結(jié)束,。這成了懸在老板頭上的達(dá)摩克利斯之劍，也就逼得廠家要自律,。備案制,，就是以廠家的自律為基礎(chǔ)的。

　　但如不是急性的毒性,，而是慢性的不良反應(yīng),，需長期服用才可能會(huì)對(duì)身體的損害。由于因果關(guān)系難以查明,，證據(jù)收集困難,，是很難確定的。好在有幾個(gè)規(guī)定劃出了紅線,，發(fā)現(xiàn)越軌會(huì)給以警告,、給以懲處。這些規(guī)定是標(biāo)簽上要寫明成分,，不能使用上市時(shí)已成為藥物和食品添加劑的物質(zhì)（可能的活性較大）,，還有如用了1994年前沒用作食品補(bǔ)充劑的物質(zhì)，都必須申報(bào)審查,。這些法規(guī)盡可能地保證了“不傷害”的底線,。

　　于是食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)大都使用老早就被人們服用的食品和植物（草藥），已知有毒的誰敢去冒險(xiǎn),？但未知的,、可能是慢性的毒性就對(duì)不起了，沒有文獻(xiàn),、沒有研究,。誰都不知道危害，就假定是“無害”的吧,，等發(fā)現(xiàn)了再禁止,。這也是沒有辦法的事。不過,，安全性的問題還不是個(gè)問題,。

　　但人們服用食品補(bǔ)充劑，并不只是希望他沒有害處,，而是要用它增進(jìn)身體的健康,，不然花那個(gè)錢干嘛,？作為廠家，也只有讓可能的購買者相信他有效,，非常有效,，才賣得出去，才能大賣,。有宣示的必要,，于是就有標(biāo)簽上的有效性聲稱,，以及廣告,。

　　有效性，多是廠家的自說自話

　　營養(yǎng)學(xué)和醫(yī)學(xué)發(fā)展到今天,，某些營養(yǎng)物質(zhì)與身體健康的關(guān)系已有足夠的研究,，科學(xué)上早有定論。為此FDA發(fā)文批準(zhǔn)了十二個(gè)可供廠家在標(biāo)簽上寫出的物質(zhì)與身體健康的聲稱,。例如：鈣降低骨質(zhì)疏松的機(jī)會(huì),，脂肪含量低減低患某些癌癥的機(jī)會(huì)，低鈉食品減少高血壓的機(jī)會(huì)等等,。

　　FDA還公布了4個(gè)有國家科學(xué)局權(quán)威認(rèn)定的“保健聲稱”,，如：“全谷食物可降低心臟病和某些癌癥的機(jī)會(huì)”，“抗氧化維生素有助于減小腫瘤風(fēng)險(xiǎn)”等,。上述那些批準(zhǔn)的保健聲稱,，數(shù)量不到20個(gè)（參見FDA官網(wǎng)）。

　　顯然,，其數(shù)量與市上眾多的食品補(bǔ)充相比少得可憐,，絕大部分產(chǎn)品號(hào)稱的健康有益都不在上述清單中，怎么辦呢,？,。依美國的法律，廠家仍然可以對(duì)它的產(chǎn)品做聲稱,，只要在標(biāo)簽上注明：聲稱未經(jīng)FDA批準(zhǔn),，本品不能用于診斷、處置,、治療,、預(yù)防疾病，（見本文標(biāo)題后的英文）就為合法,。你要用來治病,，誤了事，廠家是盡了告知義務(wù)的,，沒有責(zé)任,。再離奇的保健聲稱,，也不關(guān)FDA的事，反正只是廠家自己的觀點(diǎn),，信不信由你,。

　　至于廠家的促銷廣告，則不管FDA的事,，由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督,，而FDA只能配合。專業(yè)的管不了,，那不專業(yè)的部門管理的側(cè)重點(diǎn)自然不同,。

　　在這種制度下，產(chǎn)品標(biāo)簽還比較規(guī)范,，也比較含糊,。自說自話也可，只要不宣稱是被FDA批準(zhǔn)的就行,，讓顧客自己去學(xué)習(xí),、去判斷。但網(wǎng)站上或促銷人員的宣傳說辭,，卻是肆無忌憚,。有人認(rèn)為似乎回到了100年前美國的“萬能藥”時(shí)代。

　　這種對(duì)食品補(bǔ)充劑“放任自流”的管理方式,，使新品上市的投資低,，回收快。市場空前繁榮,，同時(shí)也良莠不齊,。人們只能自行判斷。FDA經(jīng)常收到有關(guān)使用食品補(bǔ)充劑的問詢,，除了說說一般原則外,，大都是一推了之，請(qǐng)?jiān)儐柲愕尼t(yī)生,。如要問更多,，請(qǐng)找生產(chǎn)廠家。簡直無可奈何,。

　　企業(yè)總是驅(qū)利的,。食品補(bǔ)充劑的企業(yè)常打擦邊球，混淆補(bǔ)充劑與藥品的界限（這界限本身就不那么清楚）,，不說治病,，而只說對(duì)病患的健康有好處是合法的。有的牽強(qiáng)附會(huì),，科學(xué)上剛在探索的,，離應(yīng)用“八字還沒有一撇”的,，都已上了新產(chǎn)品的宣傳材料。如什么基因食品,、納米食品,、干細(xì)胞保健食品等等都可在世上折騰好幾年，直到被人們看穿為止,。

　　好在守住了“無傷害”的底線,，食品補(bǔ)充劑又用不了醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，看病應(yīng)吃藥,，自行判斷吧,。這就是美國的食品補(bǔ)充劑的現(xiàn)狀，符合美國的國情,。

　　需要點(diǎn)明的是：不要看見“FDA”字樣就覺得高級(jí),，也要看清楚具體寫明了什么。即使是被FDA批準(zhǔn),，也未必是“萬能”的。不要被這種宣傳所迷惑,。

　?。ㄔ瓨?biāo)題：美國的保健食品 崇拜不得）