3月24日,，重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）創(chuàng)新靶向生物制本瑞利珠單抗注射液在中國正式商業(yè)上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療,。

本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）的抗IL-5R創(chuàng)新生物制劑。一項匯總分析研究,，在基線 bEOS≥300/μL 的患者中,，與安慰劑組相比，本瑞利珠單抗治療3天后即可快速改善哮喘癥狀,。PONENTE 及SHAMAL研究顯示,，與基線相比，超90%的重度哮喘患者減少口服糖皮質(zhì)激素（OCS）及吸入激素（ICS-福莫特羅）使用,，長期治療安全性良好,。

2024年8月，本瑞利珠單抗已基于III期臨床試驗MIRACLE研究的積極結(jié)果在中國獲批,。這項研究于中國,、韓國以及菲律賓開展,。研究顯示,，MIRACLE研究達(dá)到所有主要研究終點和關(guān)鍵次要研究終點，接受標(biāo)準(zhǔn)治療的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者（基線血液EOS≥300/μL）,，在使用本瑞利珠單抗治療后,，與安慰劑組相比，其年急性發(fā)作率（AAER）顯著降低達(dá)74%,，本瑞利珠單抗有助于改善肺功能和哮喘癥狀,。

中國約有300萬重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者。由于頻繁的急性發(fā)作,、肺功能嚴(yán)重受限以及生活質(zhì)量的下降,，患者面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。EOS是重度哮喘2型炎癥的關(guān)鍵效應(yīng)細(xì)胞,，既是重要的生物標(biāo)志物也是治療的關(guān)鍵靶標(biāo),。本瑞利珠單抗直接作用于嗜酸粒細(xì)胞表面的IL-5R，不僅阻礙IL-5與嗜酸粒細(xì)胞結(jié)合,，還可通過抗體依賴的細(xì)胞毒作用直接快速地清除嗜酸粒細(xì)胞,，并高效抑制相關(guān)的炎癥循環(huán)，降低重度哮喘急性發(fā)作,、改善肺功能,、降低激素用量。同時,，維持期每年僅需6針,，在方便使用的同時為患者帶來臨床獲益。

MIRACLE研究的國際協(xié)調(diào)研究者、中國工程院院士鐘南山院士表示：“哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病,，ICS-LABA足劑量足療程是基石,；隨著生物靶向治療時代的到來，重度哮喘患者正確的診斷分型是關(guān)鍵,。EOS型是重度哮喘患者最常見的表型,，其中，MIRACLE試驗結(jié)果顯示,，對于我國重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者,，抗IL-5受體單抗可以快速并持久控制哮喘癥狀，顯著降低年急性發(fā)作率,?！?/p>

阿斯利康中國總經(jīng)理，中國生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理林驍表示：“以哮喘為代表的呼吸慢病在中國面臨患病人群數(shù)量龐大,、公眾知曉率低,、治療診斷率低等挑戰(zhàn)，患者存在巨大未被滿足的治療需求,。希望本瑞利珠單抗在中國的上市應(yīng)用,，能夠盡早讓患者實現(xiàn)疾病控制，擺脫重度哮喘的束縛,?！保ㄐ扈?/p>