科技部：

科技部認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的系列重要指示批示精神,，按照《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的要求，全力做好科技支撐工作,。

關(guān)于中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展,。聚焦中醫(yī)藥防治重大疾病臨床研究需求，支持中醫(yī)醫(yī)院開展中醫(yī)優(yōu)勢病種多中心,、大樣本的真實(shí)世界研究,，探索符合中醫(yī)藥特色和國際認(rèn)可的新臨床循證研究路徑及評價(jià)體系。

關(guān)于中醫(yī)特色人才培養(yǎng)與中醫(yī)優(yōu)勢?？平ㄔO(shè),。推動國家科技創(chuàng)新基地、科研機(jī)構(gòu),、中醫(yī)醫(yī)院,、企業(yè)與高校聯(lián)合培養(yǎng)人才，建立教育,、科技,、人才一體推進(jìn)的制度政策。在國家科技重大項(xiàng)目實(shí)施中,，建立以任務(wù)帶學(xué)科,、以學(xué)科育人才的新機(jī)制，積極培育中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和科技領(lǐng)軍人才,。在科研布局,、學(xué)科設(shè)置等方面構(gòu)建科研全鏈條創(chuàng)新、人才全鏈條培養(yǎng)新機(jī)制,。

關(guān)于中醫(yī)藥領(lǐng)域重大科研平臺建設(shè),。支持優(yōu)勢科研力量參與中醫(yī)藥領(lǐng)域全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等重大科研平臺建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心在臨床轉(zhuǎn)化中的核心作用,，完善分級分類支持機(jī)制,，提升我國中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力。

關(guān)于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。積極培育中醫(yī)藥領(lǐng)域科技領(lǐng)軍企業(yè),，提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力,。圍繞中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，支持中藥領(lǐng)域基礎(chǔ)研究,、關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立和重要裝備研制。

國家藥品監(jiān)督管理局：

國家藥監(jiān)局高度重視中藥（含民族藥）監(jiān)管工作,，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要指示批示精神和黨中央,、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，堅(jiān)持“以人民為中心”的發(fā)展理念,，強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管,，建立了從田間種植養(yǎng)殖到臨床使用的全鏈條、全生命周期的中藥監(jiān)管體系,，努力滿足人民群眾用藥需求,，不斷促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,。先后印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》,，堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，縱深推進(jìn)中藥監(jiān)管體系建設(shè),。將中藥監(jiān)管科學(xué)作為重要抓手,，與中醫(yī)藥科研院校合作建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究,，推動成果轉(zhuǎn)化,。

改革完善中藥審評審批機(jī)制。堅(jiān)持臨床價(jià)值導(dǎo)向,，優(yōu)化中藥注冊分類,，針對中藥研制規(guī)律,，制定《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》,，將中藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥,、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,、同名同方藥等類別。出臺《中藥注冊管理專門規(guī)定》,，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論,、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系建設(shè),，突出中藥特色,，從制度層面最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能。

持續(xù)推進(jìn)中藥質(zhì)量提升,。聯(lián)合相關(guān)部門印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，開展示范建設(shè),，從源頭促進(jìn)中藥材質(zhì)量提升。加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管和抽檢,，產(chǎn)品抽檢合格率持續(xù)提升,。監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任，合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營,。加快推進(jìn)《中國藥典》2025年版編制工作,，加強(qiáng)新技術(shù)、新方法,、新工具藥典標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化,，整體提升藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。

相關(guān)問題回應(yīng)如下：

關(guān)于支持中藥研發(fā)創(chuàng)新,。近年來,，隨著中藥審評審批制度改革紅利的釋放，中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā),，2023年共有10個中藥新藥獲批上市,，2024年截至目前共有6個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求,。國家藥監(jiān)局將繼續(xù)推進(jìn)“三結(jié)合”審評證據(jù)體系構(gòu)建,，支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有豐富人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥,。制定出臺中藥復(fù)方制劑新藥人用經(jīng)驗(yàn)收集整理等技術(shù)文件，加快新藥好藥上市,。

關(guān)于中藥材可持續(xù)發(fā)展,。中藥材是中藥永續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》,，推動注冊申請人對作為中藥制劑原料的中藥材資源的穩(wěn)定供給情況和質(zhì)量狀況進(jìn)行評估,，旨在從源頭管控中藥質(zhì)量，同時(shí)保障中藥資源可持續(xù)利用,。將“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”作為當(dāng)前促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展過程中亟須解決的關(guān)鍵問題進(jìn)行重點(diǎn)推進(jìn),。一方面，抓緊研究起草“瀕危動物類中藥材人工制成品相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則”“替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則”等技術(shù)審評要求,，以期為中藥材的人工制成品的研制申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo),。另一方面，啟動《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》修訂工作,。

關(guān)于助力中醫(yī)藥“走出去”,。國家藥監(jiān)局積極構(gòu)建全球化中藥監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，積極參與西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）,、不斷深化國際合作,，為中藥高質(zhì)量發(fā)展拓展新空間,。2023年2月，澳門大學(xué)成功申請?jiān)O(shè)立FHH永久秘書處,。通過FHH等平臺,，強(qiáng)化與其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國際組織的合作交流，深度參與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的制修訂,，促進(jìn)中藥“走出去”,。

關(guān)于嚴(yán)把審評質(zhì)量。為加快新藥上市,，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床治療需求實(shí)際,，參考國際經(jīng)驗(yàn)，設(shè)立了突破性治療藥物,、附條件批準(zhǔn),、優(yōu)先審評審批、特別審批4條快速通道,，此外,，對中藥經(jīng)典名方類制劑還實(shí)施簡化審批。同時(shí),，加強(qiáng)制度建設(shè),，明確了每個通道的納入范圍、程序,、支持政策等要求,，保證審評的科學(xué)規(guī)范、公平公正,。

下一步,，繼續(xù)堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求,，按照“講政治,、強(qiáng)監(jiān)管、保安全,、促發(fā)展,、惠民生”工作思路,，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全,，全方位筑牢中藥質(zhì)量安全底線，不斷完善中藥監(jiān)管制度,，更好促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展,。