人民政協(xié)網(wǎng)上海11月8日電 “臨床研究與臨床診療一樣，都需要強(qiáng)調(diào)基于患者的需求,。醫(yī)院作為機(jī)構(gòu)方,，既是最貼近患者需求的策源地，也是完成臨床研究任務(wù)的主戰(zhàn)場,。”上海市精神衛(wèi)生中心主任醫(yī)師,、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦主任沈一峰教授在進(jìn)博會“以患者為中心,，賦能臨床研究發(fā)展”——2021年臨床研究質(zhì)量管理高峰論壇上談到。當(dāng)日,，專家,、行業(yè)代表以及企業(yè)代表共同探討以患者為中心的臨床研究能力建設(shè)，攜手助力推動中國臨床研究生態(tài)系統(tǒng)升級,。

近年來,，國家先后發(fā)布多項藥品審評審批改革的重要文件，為推動新藥同步研發(fā),、注冊與審評奠定了基礎(chǔ),，也為創(chuàng)新藥實現(xiàn)境內(nèi)外同步注冊上市提供了有力條件。但同一產(chǎn)品在中國獲批的時間與全球其他市場首次獲批的時間仍存在一定差距,。

“盡管中國有1000多家臨床研究機(jī)構(gòu),，但能夠承擔(dān)高質(zhì)量的國際多中心臨床研究的機(jī)構(gòu)卻是非常有限。中國新藥物臨床研究的研究機(jī)構(gòu)和研究者數(shù)量仍面臨諸多挑戰(zhàn),，也有很大的發(fā)展空間,。”禮來中國高級副總裁,、藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示,。“開展以患者為中心，以臨床價值為主要考量的各期臨床研究將為推進(jìn)全球同步研發(fā),、幫助中國患者盡早可及國際水平的創(chuàng)新藥物提供重要保障,，但這也同時對臨床研究機(jī)構(gòu)的能力和效率提出了更高的要求。中國臨床研究機(jī)構(gòu)的體量和能力的提升需要政府,、學(xué)界和企業(yè)的共同努力,，讓中國的創(chuàng)新藥臨床研究邁入新的高度?！?/p>

“任何一個尚未獲得滿意答案的臨床問題,，都是研究方案設(shè)計的源頭，由此獲取數(shù)據(jù)形成證據(jù)最終得到可靠結(jié)論才能指導(dǎo)臨床實踐,。立足當(dāng)下,，需要尊重多元、擁抱創(chuàng)新,，積極探索將新方法,、新技術(shù)、新工具用于臨床研究,。領(lǐng)先醫(yī)院應(yīng)當(dāng)提供更多的專業(yè)支撐和學(xué)術(shù)服務(wù),，切實保證受試者權(quán)益和安全，與申辦方攜手促進(jìn)行業(yè)生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化,?！鄙蛞环宸窒砘诨颊咝枨髾C(jī)構(gòu)方的實踐和思考時表示。

近年來,，國家連續(xù)出臺政策規(guī)范藥物臨床試驗，強(qiáng)調(diào)以患者為中心,，強(qiáng)化受試者權(quán)益,。2020年7月，新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）頒布,，明確藥物臨床試驗各方職責(zé)要求,，強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)。今年7月,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布“關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”,，指出確定研發(fā)立題和臨床試驗設(shè)計，應(yīng)該以臨床需求為導(dǎo)向,，實現(xiàn)患者獲益的最大化,。

艾昆緯管理咨詢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人陳勁豪分享了臨床研究行業(yè)的發(fā)展和變化，指出健康行業(yè)亟需以患者為中心的服務(wù),，“醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)各方都在倡導(dǎo)從傳統(tǒng)的醫(yī)療體系向價值導(dǎo)向型的醫(yī)療體系轉(zhuǎn)變,，＇以患者為中心＇主要在于回應(yīng)個體患者的醫(yī)療需求與情感需求，從藥物研發(fā)到使用的整個鏈條做到＇為患醫(yī)治、以患為師＇“,，陳勁豪表示,，”以患者為中心的臨床研究，需要科技賦能,，打造遠(yuǎn)程智聯(lián)平臺,，同時可以進(jìn)一步提高效率，優(yōu)化臨床資源,?！?/p>

隨著臨床研究的發(fā)展，患者角色也發(fā)生了變化,。復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所常務(wù)副所長,、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科認(rèn)知障礙和癡呆亞專業(yè)帶頭人郁金泰教授認(rèn)為，強(qiáng)調(diào)以患者為中心,，意味著我們要將患者置于臨床研究的中心,，以患者獲益為首要的考量，加強(qiáng)與患者的溝通,，在臨床研究中關(guān)注患者在臨床研究中的安全性,，提高受試者的依從性。

受益于中國鼓勵創(chuàng)新的政策導(dǎo)向,，禮來加快了在中國推出新藥的步伐,。在過去三年間，禮來中國共上市了8個新產(chǎn)品和6個新適應(yīng)癥,，在未來5年內(nèi)有望將40種新藥（含新適應(yīng)癥）引入中國,。從2019年到2025年，禮來中國目前的產(chǎn)品管線組合正在向中國市場交付16種全新化合物,?？偛客介_發(fā)的禮來中國管線項目占在研項目的74％。同時,，禮來中國的臨床研究數(shù)量在過去三年間也增加了三倍以上,。最近3年有300多家醫(yī)院參加了禮來中國發(fā)起的臨床研究（包括：I期、II期,、III期,、上市后安全性研究）。

禮來中國臨床運營高級總監(jiān)王蔓蓉認(rèn)為,，在有利的政策環(huán)境下,，跨國藥企盡早參與到全球關(guān)鍵性新藥臨床研究，將給中國的臨床研究帶來動力,。作為申辦方,，從臨床試驗設(shè)計到實施開展,，深入并加強(qiáng)與研究機(jī)構(gòu)，包括與研究者和機(jī)構(gòu)辦公室的溝通,，了解一線臨床研究環(huán)節(jié)和受試者的切實需求,。此外，禮來不斷擴(kuò)寬與產(chǎn)學(xué)研的合作并在全國范圍內(nèi)開展“禮來·學(xué)到”臨床研究人才培訓(xùn)項目,，為中國臨床研究者提供高價值的學(xué)習(xí)機(jī)會,，以整體提升中國臨床研究的水平和質(zhì)量?！?/p>