18日,，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關于修訂六味地黃制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）提出,，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對六味地黃制劑（包括丸劑,、膠囊劑、片劑,、合劑,、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂,。

據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求》顯示,，【不良反應】項應當增加監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉,、腹痛,、腹脹、惡心,、嘔吐,、胃腸不適、食欲不振,、便秘,、瘙癢、皮疹,、頭痛,、心悸、過敏等不良反應報告,；【禁忌】項應當包括對本品及所含成份過敏者禁用,；【注意事項】項應當包括忌辛辣、不易消化食物,，感冒患者慎用,。

《六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求》顯示，【不良反應】項應當包括監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，六味地黃制劑有腹瀉,、腹痛,、腹脹、惡心,、嘔吐、胃腸不適,、食欲不振,、便秘、瘙癢,、皮疹,、頭痛、心悸,、過敏等不良反應報告,。【禁忌】項應當包括對本品及所含成份過敏者禁用,?！咀⒁馐马棥宽棏敯尚晾薄⒉灰紫澄?；感冒患者慎用,；服藥期間出現(xiàn)上述不良反應時應停藥，如癥狀不緩解應去醫(yī)院就診,；高血壓,、心臟病、肝病,、糖尿病,、腎病等嚴重者應在醫(yī)師指導下服用；按照用法用量服用,，兒童,、孕婦、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用,；服藥2至4周癥狀無緩解,，應去醫(yī)院就診；過敏體質(zhì)者慎用,。

《公告》要求,，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書,，于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。

《公告》提醒,，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師和患者合理用藥,。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析,。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,，使用處方藥的,，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

《公告》強調(diào),，省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽,、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處,。