近日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品腸衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，這也是中國(guó)首個(gè)癌癥早篩產(chǎn)品注冊(cè)證,。25日,，由生物高科技公司諾輝健康舉辦的“一諾前行 中國(guó)癌癥早篩第一證”發(fā)布會(huì)舉行,，來(lái)自臨床一線,、國(guó)家及浙江省癌癥中心的專家學(xué)者,，共同見(jiàn)證中國(guó)癌癥第一證的發(fā)布,，剖析和探討癌癥早篩的重要價(jià)值。

“目前,，我國(guó)十萬(wàn)人中癌癥發(fā)病率達(dá)286人,，相較1998年十萬(wàn)人中癌癥發(fā)病率增加70人。其中,，結(jié)直腸癌發(fā)病率排在所有惡性腫瘤中的第三位,，死亡率排在第五位,，城市結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)占全國(guó)總發(fā)病人數(shù)的81.8%?！睋?jù)全國(guó)政協(xié)委員,、中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)趙平介紹，我國(guó)年新發(fā)癌癥病例約380萬(wàn),，死亡人數(shù)229萬(wàn),。隨著我國(guó)人口老齡化和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進(jìn)程不斷加快,，加之慢性感染,、不健康生活方式的廣泛流行和環(huán)境污染、職業(yè)暴露等因素的逐漸累積,，我國(guó)癌癥防治形勢(shì)仍將十分嚴(yán)峻,。采取積極預(yù)防、早期篩查,、規(guī)范治療等措施,，對(duì)于降低癌癥的發(fā)病率和死亡率具有顯著效果。

《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》指出,，癌癥防治要關(guān)口前移,，重心下沉。諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示,，有意義的癌癥早篩要滿足三點(diǎn)：明確的臨床指導(dǎo)意義,、簡(jiǎn)單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段,。家庭是關(guān)愛(ài)健康的重點(diǎn)場(chǎng)所,，不僅要減少癌癥的死亡率，還要阻止癌癥的發(fā)病率,，關(guān)口不光要前移到基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)該前移到家庭,，使中國(guó)1.2億結(jié)直腸癌高危人群真正獲益,。

江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏教授提出，癌癥早篩的核心在于早診早治,。結(jié)直腸癌前病變的治療費(fèi)2萬(wàn)元,，而晚期（四期）的治療費(fèi)用超過(guò)25萬(wàn)元。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個(gè)人的醫(yī)療費(fèi)用,，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值,。

據(jù)介紹，諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清獲批前,，經(jīng)過(guò)大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,。 “Clear-C”于2018年9月啟動(dòng),，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組5881例,，由全國(guó)8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展,，為篩查性能的驗(yàn)證提供了科學(xué)證據(jù)。

“此次試驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)：一是我國(guó)此前從未有過(guò)有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn),，二是入組樣本量大,，三是試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異?！薄癈lear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)大腸癌專業(yè)委員會(huì)候任主委,、國(guó)家十三五重大專項(xiàng)結(jié)直腸癌專病隊(duì)列研究首席科學(xué)家丁克峰教授介紹,，所有入組人群均要求在癌癥早篩產(chǎn)品檢測(cè)同時(shí)完成腸鏡檢查，對(duì)比腸鏡檢查和病理的金標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證癌癥早篩產(chǎn)品的篩查結(jié)果,。根據(jù)Clear-C的l臨床試驗(yàn)結(jié)果,，該癌癥早篩產(chǎn)品對(duì)于腸癌的檢測(cè)靈敏度為95.5%；對(duì)于進(jìn)展期腺瘤的檢測(cè)靈敏度為63.5%,，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測(cè)兩倍以上,；對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值高達(dá)99.6%。對(duì)中國(guó)的惡性腫瘤篩查,，具有重要價(jià)值,。

愛(ài)康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛則表示,，常衛(wèi)清可以明確指導(dǎo)無(wú)癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進(jìn)一步檢查,，實(shí)現(xiàn)普通人居家便捷無(wú)創(chuàng)取樣。同時(shí),，由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長(zhǎng)的特性,，留出了充分的時(shí)間實(shí)現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療時(shí)間。

發(fā)布會(huì)上,，諾輝健康首席科學(xué)家陳一友代表公司向浙江大學(xué)教育基金會(huì)醫(yī)學(xué)院鄭樹(shù)腫瘤學(xué)科發(fā)展基金捐贈(zèng)人民幣100萬(wàn)元,，以此致敬90歲高齡的“中國(guó)結(jié)直腸癌早篩第一人”鄭樹(shù)教授。所捐款項(xiàng)將由鄭樹(shù)教授決定,，投入結(jié)直腸癌的人才培養(yǎng)和學(xué)術(shù)研究,。

此外，創(chuàng)新工場(chǎng)董事長(zhǎng)兼CEO李開(kāi)復(fù),，愛(ài)康集團(tuán)創(chuàng)始人,、董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)丁克峰,，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青四位嘉賓在艾問(wèn)人物iAsk 創(chuàng)始人艾誠(chéng)的主持下,，跨界探討“誰(shuí)是癌癥的終結(jié)者”,。