滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號(hào)

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,，市局相關(guān)處室、各直屬單位：

為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品安全監(jiān)管,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，控制和預(yù)防藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品違法行為和安全事件，提升監(jiān)管效能,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合本市實(shí)際，制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》,，并經(jīng)2020年第15次局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)于2020年12月1日起執(zhí)行,。

特此通知,。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2020年10月22日

上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法

第一條（目的和依據(jù)）為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械,、化妝品安全監(jiān)管,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能,，控制和預(yù)防藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品違法行為和安全事件，切實(shí)保障公眾健康,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定,，制定本辦法。

第二條（適用范圍）本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責(zé),，在依法實(shí)施監(jiān)督管理過(guò)程中,，對(duì)藥品上市許可持有人，化妝品注冊(cè)人,、備案人,，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人實(shí)施約談的行為,，適用本辦法。

第三條（約談定義）本辦法所稱的約談,，是指本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門為防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),消除藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全隱患，針對(duì)藥品上市許可持有人,，化妝品注冊(cè)人,、備案人，藥品,、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位存在的違法違規(guī)行為或安全隱患,，通過(guò)與其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行提醒告誡,、督促整改的談話,，督促其正確認(rèn)識(shí)問(wèn)題、分析原因,，并督促其整改,，全面落實(shí)主體責(zé)任的工作制度。

第四條（約談原則）本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門約談藥品上市許可持有人,化妝品注冊(cè)人,、備案人,，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人,，應(yīng)當(dāng)遵循屬地管理、依法規(guī)范,、注重實(shí)效的原則。

第五條（約談情形）藥品上市許可持有人,化妝品注冊(cè)人,、備案人,，藥品,、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位出現(xiàn)下列情形之一的，本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門可以約談該單位法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員：

（一）發(fā)生藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全事件的；

（二）有證據(jù)證明可能存在安全隱患,且未及時(shí)采取措施消除的,；

（三）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為不合格或結(jié)果異常,，可能存在重大安全隱患的；

（四）群眾投訴舉報(bào),、被媒體曝光,、協(xié)查案件較多或影響較大的；

（五）注冊(cè)資料虛假,、臨床試驗(yàn)用樣本存在真實(shí)性問(wèn)題的,；

（六）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷且整改不到位的；

（七）產(chǎn)品召回不及時(shí),、不到位的,；

（八）信用等級(jí)評(píng)定為失信或嚴(yán)重失信的；

（九）其他法律法規(guī)規(guī)定需要約談的情形,。

第六條（屬地管理）各級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)職責(zé),，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人,化妝品注冊(cè)人、備案人,，藥品,、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行約談。

對(duì)具有下列情形之一的,由市藥品監(jiān)管局組織約談：

（一）發(fā)生重大（Ⅱ級(jí)）及以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的,；

（二）發(fā)生社會(huì)影響較大的化妝品安全事件的,；

（三）違法違規(guī)行為在本市范圍內(nèi)具有重大影響的；

（四）國(guó)家藥品監(jiān)管局和市藥品監(jiān)管局通過(guò)監(jiān)督檢查,、抽樣檢驗(yàn),、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程存在重大安全隱患的,；

（五）上級(jí)部門指定由市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)約談的；

（六）其他須由市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)約談的,。

第七條（約談對(duì)象）被約談單位參加約談的責(zé)任人員包括下列人員：

（一）法定代表人或主要負(fù)責(zé)人,；

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其他相關(guān)責(zé)任人和工作人員；

（三）其他需要約談的人員,。

法定代表人或主要負(fù)責(zé)人因特殊情況無(wú)法參加約談而授權(quán)其他人的,，應(yīng)當(dāng)向組織約談的藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，被授權(quán)人持法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的授權(quán)書按時(shí)參加約談,。

第八條（參加約談人員）組織約談的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)至少安排2名藥品監(jiān)管人員參加約談,，組成約談小組,，并安排專人記錄?？梢暻闆r邀請(qǐng)其他相關(guān)部門和單位的人員參加,。必要時(shí)由分管領(lǐng)導(dǎo)或主要領(lǐng)導(dǎo)主持約談。

市藥品監(jiān)管局組織約談的,，可以邀請(qǐng)被約談單位所在轄區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)管部門一同參加約談,。

第九條（約談內(nèi)容）約談內(nèi)容包括：

（一）通報(bào)被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問(wèn)題和安全隱患,；

（二）宣傳藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行安全主體責(zé)任,；

（三）告知被約談單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,，提出整改要求；

（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況,，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因,，聽取單位陳述；

（五）其他需要約談的內(nèi)容,。

第十條（約談通知）約談前,，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)制作《約談通知書》（附件1），載明被約談單位名稱,、約談事項(xiàng),、約談時(shí)間、約談地點(diǎn)和主要參加人員,，送達(dá)被約談單位,。

被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應(yīng)提前告知藥品監(jiān)管部門并說(shuō)明理由,，經(jīng)同意后重新確定約談時(shí)間,。

第十一條（約談程序）約談應(yīng)按如下程序組織實(shí)施：

（一）核實(shí)被約談人身份；

（二）約談主持人或約談小組成員通報(bào)約談原由,、目的等事項(xiàng),，了解及詢問(wèn)有關(guān)情況；

（三）被約談單位對(duì)存在的問(wèn)題及情況進(jìn)行陳述,；

（四）約談主持人或約談小組成員針對(duì)問(wèn)題提出單位整改或改進(jìn)內(nèi)容和期限,。

第十二條（記錄及公開）建立全過(guò)程約談?dòng)涗浿贫龋s談時(shí)應(yīng)當(dāng)做好記錄并制作《約談?dòng)涗洝罚ǜ郊?）,，約談主持人及其他參加約談的人員,、被約談單位人員應(yīng)在《約談?dòng)涗洝飞虾灻?/p>

被約談人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)在約談?dòng)涗浬陷d明，并由主持人確認(rèn),。

第十三條（集體約談）根據(jù)情況,，各級(jí)藥品監(jiān)管部門可同時(shí)對(duì)多家藥品上市許可持有人,化妝品注冊(cè)人,、備案人,，藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行約談,，并且做好相關(guān)記錄,。

第十四條（約談處理）約談后，各級(jí)藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合情況制作《行政建議書》（附件3）或責(zé)令限期整改的相關(guān)執(zhí)法文書,。約談不影響對(duì)藥品上市許可持有人,化妝品注冊(cè)人,、備案人，藥品,、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位存在的違法違規(guī)行為的處理,。

第十五條（情況反饋）被約談單位應(yīng)根據(jù)整改要求進(jìn)行整改，并按照期限將整改落實(shí)情況以書面形式報(bào)告藥品監(jiān)管部門,。

約談和整改情況應(yīng)記入信用檔案,。

第十六條（回訪檢查）組織約談的各級(jí)藥品監(jiān)管部門可以在約談結(jié)束后的一定時(shí)間內(nèi)對(duì)被約談單位進(jìn)行跟蹤檢查，針對(duì)約談所提出的整改要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。

第十七條（責(zé)任處理）對(duì)于被約談單位無(wú)正當(dāng)理由不按時(shí)參加約談或未按要求落實(shí)整改的,，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國(guó)家和本市藥品信用管理的相關(guān)規(guī)定,，作為信用等級(jí)評(píng)定的因素,。

第十八條（參照適用情形）下列情形之一的，參照適用本辦法：

（一）本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門約談藥品研發(fā),、使用單位和個(gè)體經(jīng)營(yíng)單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人。

（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他需要進(jìn)行約談的相關(guān)單位,。

第十九條（實(shí)施時(shí)間）

本辦法自2020年12月1日期實(shí)施,。有效期5年。