人民政協(xié)網(wǎng)北京10月23日電（楊嵐 何方 李木元）  “目前我國醫(yī)藥創(chuàng)新仍然存在諸多瓶頸,，如原始創(chuàng)新能力落后,、基礎(chǔ)研究薄弱,、臨床研究水平參差不齊,、支付采購的價格政策創(chuàng)新激勵性差,、專利鏈接和專利保護(hù)制度不健全等,。”10月23日,，由人民政協(xié)報·人民政協(xié)網(wǎng)主辦的“提升創(chuàng)新藥物可及性 助力健康中國建設(shè)”座談會在京舉行,，委員、專家們深入坦誠交流,，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新把脈建言,。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是推動國家科技創(chuàng)新的支柱產(chǎn)業(yè)之一。近年來,，受益于國家多項(xiàng)政策措施的突破,，特別是藥品審批制度改革，民間資本加速涌入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域,，高層次產(chǎn)業(yè)人才加速聚集,，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備了良好的創(chuàng)新勢頭,。據(jù)悉，2014年到2018年我國醫(yī)藥市場以8.1%的年化增長率增長,，規(guī)模從1.1萬億元增長至1.5萬億元,，2020年將達(dá)到1.75萬億元。特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,，2018年市場規(guī)模已經(jīng)超過3500億元,。以君實(shí)、恒瑞,、信達(dá)等為代表的民族醫(yī)藥企業(yè)站在醫(yī)藥創(chuàng)新特別是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的潮頭,。但是相比于歐、美,、日本等國家,，我國醫(yī)藥創(chuàng)新依然相對滯后，面臨的困難依然很多,。

醫(yī)保政策科學(xué)可間接支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)藥創(chuàng)新

如何讓中國患者能有創(chuàng)新藥可用,，中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉強(qiáng)調(diào)需要“兩條腿”走路：一方面要加強(qiáng)本土創(chuàng)新，另一方面要吸引創(chuàng)新藥在中國全球首發(fā),。在加強(qiáng)本土創(chuàng)新方面,，審批、定價,、醫(yī)保目錄,、采購等要給予鼓勵；吸引創(chuàng)新藥在中國全球首發(fā),，要平衡公眾健康利益和產(chǎn)業(yè)利益,，要由一個國家的發(fā)展?fàn)顩r來決定。

如何讓中國患者能有創(chuàng)新藥可用,，中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉強(qiáng)調(diào),，需要“兩條腿”走路：一方面要加強(qiáng)本土創(chuàng)新，另一方面要吸引創(chuàng)新藥在中國全球首發(fā),。加強(qiáng)本土創(chuàng)新和吸引創(chuàng)新藥在中國全球首發(fā),，離不開審評審批、定價,、支付,、采購等政策的協(xié)同和激勵；政策的出臺和實(shí)施,，取決于國家的發(fā)展?fàn)顩r和水平,，但應(yīng)當(dāng)權(quán)衡公眾健康利益和產(chǎn)業(yè)利益，這樣才能可持續(xù)性發(fā)展。

邵蓉認(rèn)為,，將鼓勵藥物創(chuàng)新都寄希望于進(jìn)入基本醫(yī)療保險目錄,，是不現(xiàn)實(shí)的，醫(yī)保部門也勉為其難,。但不可否認(rèn),，在保障參保者基本醫(yī)療權(quán)益、適應(yīng)臨床用藥實(shí)際需求,、實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鸬陌踩⒖沙掷m(xù)運(yùn)行的同時,，能否激勵和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)藥創(chuàng)新是醫(yī)保政策科學(xué)性和合理性所在,。“因此在醫(yī)保目錄談判時,，關(guān)注價格固然重要,，但不能唯價格，是否應(yīng)當(dāng)給創(chuàng)新藥物一定市場回報的緩沖期,。在創(chuàng)新藥品上市的初期還沒有產(chǎn)生回報的時候,，創(chuàng)新產(chǎn)品持有者面臨兩難：全球價格體系的維護(hù)和市場放量的預(yù)期能否達(dá)到。我國人口基數(shù)大,，潛在的市場份額看似很大,，基于量價的關(guān)系,，應(yīng)當(dāng)全球最低價,，但人口基數(shù)和市場份額的關(guān)系在于發(fā)病率、人口滲透率以及落地政策是否到位等,，人口多并不當(dāng)然意味市場份額的實(shí)現(xiàn),，久而久之，會不會有些品種可能放棄中國市場呢,？沒有遠(yuǎn)慮必有近憂,。”

邵蓉還表示,，國家探索創(chuàng)新藥物的競爭性談判,，動機(jī)、出發(fā)點(diǎn)和目的都是好的,，但是面對根深葉茂,、實(shí)力雄厚的大企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)，其競爭力根本不在一個水平線上時,，如何體現(xiàn)政策的平衡性,、包容性和科學(xué)性，制度的頂層設(shè)計(jì)是需要縝密論證的。

全國政協(xié)委員,、北京市政協(xié)副主席,，北京市醫(yī)療保障局局長于魯明表示，要推動創(chuàng)新藥發(fā)展,，關(guān)鍵在于醫(yī)保政策,。他介紹，近年來,，北京市及時將創(chuàng)新藥物納入北京藥品陽光采購平臺,，推動創(chuàng)新藥及早投入臨床使用，部門協(xié)同發(fā)力,，擴(kuò)大使用效應(yīng),，完善招采平臺，分類精準(zhǔn)施策,，及時將創(chuàng)新藥物納入北京醫(yī)保報銷范圍,，確保群眾能吃得起、用得上,。

對進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥物可及性,，更好建設(shè)健康中國，于魯明建議,，大力培育創(chuàng)新企業(yè),，打造北京醫(yī)藥品牌；完善支持政策,，持續(xù)引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,；堅(jiān)持走高質(zhì)量發(fā)展之路，構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體的創(chuàng)新藥發(fā)展格局,；對標(biāo)對表國家政策,，及時將更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報銷。

全國政協(xié)委員,、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部主任助理教授吳明表示,，目前的政策環(huán)境有利于醫(yī)藥創(chuàng)新：一是顯著壓低了藥品耗材采購價，可以將騰出的醫(yī)保資金空間,，拿出一定比例,，將那些臨床價值非常高、需求量非常大的創(chuàng)新藥物納入進(jìn)去,。二是仿制藥進(jìn)入薄利多銷時代,，如果企業(yè)追求較高利潤，就要開展醫(yī)藥創(chuàng)新,。

吳明還表示,，在政策環(huán)境和操作上需要引導(dǎo)和激勵醫(yī)藥創(chuàng)新,，讓企業(yè)有持續(xù)創(chuàng)新的動力。如在醫(yī)保談判時需要考慮給創(chuàng)新藥足夠回報空間,，在實(shí)施DRGs（按疾病診斷相關(guān)分類付費(fèi)）時,，對于那些臨床價值很高但成本較高的創(chuàng)新藥，可以考慮建立除外機(jī)制,，但應(yīng)規(guī)范程序,、嚴(yán)格把關(guān)，防止“魚目混珠”,，避免“一放就亂”的問題,。

十二屆全國政協(xié)委員、白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧則建議,，建立國產(chǎn)創(chuàng)新藥價值評價機(jī)制,，進(jìn)行精細(xì)化評價和分類。在創(chuàng)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入方面,，引入精細(xì)化管理模式,，從最小成本、成本效益,、成本效果,、程度效用四個方面進(jìn)行評價，從新藥創(chuàng)制立項(xiàng),、定價評價到納入醫(yī)保藥品種類的遴選等方面,，進(jìn)行更科學(xué)、更精細(xì)的分類,。

中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授李珍提出,，我國還處于發(fā)展階段，衛(wèi)生費(fèi)用投入有限,；現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)進(jìn)入新常態(tài),，我國衛(wèi)生總費(fèi)用的上升速度可能會得到控制或者增長不會那么快,。從結(jié)構(gòu)來看,，我國的藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總支出中占32.7%，同期OECD（經(jīng)合組織）國家藥占比是19%,，我國的藥占比未來還要降低,，也意味著藥品費(fèi)用未來的增長速度可能會比較有限。

李珍建議,，加強(qiáng)對我國衛(wèi)生總費(fèi)用的頂層設(shè)計(jì),，盤活醫(yī)保資金存量，提高醫(yī)保資金利用率,。另外,，建議加強(qiáng)商業(yè)保險監(jiān)管,，提高賠付率；發(fā)展相互保險,，擴(kuò)大醫(yī)保增量,，有效支持醫(yī)藥創(chuàng)新。

藥物創(chuàng)新需要頂層設(shè)計(jì),，不能搞惡性競爭

“目前,，我國進(jìn)入臨床研究的創(chuàng)新藥物多為國外已知靶點(diǎn)和先導(dǎo)化合物的跟蹤性創(chuàng)新藥物，且同質(zhì)化重復(fù)研發(fā)導(dǎo)致‘多,、小,、散’現(xiàn)象?！比珖f(xié)委員,、農(nóng)工黨河南省委專職副主委，河南省腫瘤醫(yī)院副院長花亞偉建議,，進(jìn)一步完善財政補(bǔ)貼和支持政策,，加快新藥臨床應(yīng)用步伐，繼續(xù)鼓勵對藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批,；建立多元的研發(fā)資本投入機(jī)制,，成立新藥創(chuàng)制天使投資引導(dǎo)基金，探索投貸結(jié)合的融資模式,，進(jìn)一步健全金融服務(wù),；建立由政府機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu),、社會資本參與建立眾籌合作平臺,；加強(qiáng)本土人才隊(duì)伍的培養(yǎng)，支持企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高等院校等合作,；優(yōu)化醫(yī)藥科技服務(wù)平臺服務(wù)和加強(qiáng)臨床研究能力建設(shè)；培養(yǎng)具有國際競爭力的品牌,，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在首仿藥,、重組蛋白藥物、抗體藥物,、靶向藥物等制劑產(chǎn)品加大研發(fā)力度,。

“靠政府投資搞創(chuàng)新是行不通的，如何讓社會資本投入創(chuàng)新是亟待解決的問題,?！比珖f(xié)參政議政人才庫特聘專家、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖提出,，醫(yī)藥創(chuàng)新需進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,，以企業(yè)為主體,，以臨床為價值導(dǎo)向，建立多方共付的機(jī)制,；在商保方面要有所突破,，基于社會保障的權(quán)責(zé)劃分，通過商保,、企業(yè)的讓利和醫(yī)保的支付,，多方促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展；應(yīng)建立醫(yī)?；フJ(rèn)機(jī)制,，鼓勵各地因地制宜、發(fā)揮特色,，支持醫(yī)藥創(chuàng)新,。

按照國家衛(wèi)健委公布的數(shù)字，目前我國每年新發(fā)癌癥患者430萬,，死亡280萬,。因此癌癥成為藥物創(chuàng)新的一個重要領(lǐng)域。農(nóng)工黨中央醫(yī)療衛(wèi)生工作委員會副主任,、首都醫(yī)科大學(xué)肺癌診療中心主任支修益指出,，目前我國缺乏腫瘤領(lǐng)域藥物創(chuàng)新的頂層設(shè)計(jì)，目前無論是國外企業(yè)挺進(jìn)中國市場,，還是我們自己加大投入,，沒有一個總的計(jì)劃。到現(xiàn)在PD-1有8家企業(yè)上市,，明年可能20家上市,，大打價格戰(zhàn)，“如果讓價格接著亂下去的話,，怎么會有更多的人去研發(fā)更多的新藥,？”

支修益建議，加強(qiáng)新藥研發(fā)的頂層設(shè)計(jì),，從創(chuàng)新藥物的準(zhǔn)入,、上市前的政策支撐、上市后的市場管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程管理,，并且加強(qiáng)資源整合,，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展,。

全國政協(xié)委員,、戰(zhàn)略支援部隊(duì)醫(yī)學(xué)中心主任顧建文表示，目前我國藥物創(chuàng)新面臨著三大難題：一是原始創(chuàng)新少,，有限的資源整合不足?，F(xiàn)在PD-1還有五六十個在上市審批中,，本來是“紅海”,，可能變成“死?！薄６桥R床研究機(jī)構(gòu)不足,，水平參差不齊,，而且現(xiàn)在醫(yī)院的管理制度，缺乏對醫(yī)生參與臨床實(shí)驗(yàn)的鼓勵和支持,。三是研發(fā)費(fèi)用高漲,，大量熱錢往新藥研發(fā)上面投入，如何避免重復(fù)投資和高風(fēng)險投資,，缺乏科學(xué)的,、專業(yè)的評估。

顧建文建議,，加強(qiáng)資源整合和整體規(guī)劃,，提高對創(chuàng)新藥物投資的精準(zhǔn)性，注重投入產(chǎn)出比,；盡快完善醫(yī)藥創(chuàng)新的配套政策,，鼓勵臨床醫(yī)生加入到醫(yī)藥創(chuàng)新隊(duì)伍中來。另外,，建議對于臨床急需短缺藥品,，重大傳染病、罕見病的創(chuàng)新藥,，改良新藥,，兒童用藥新品種、新劑型,、新規(guī)格,，疾病防控急需的創(chuàng)新疫苗以及納入突破性治療程序的藥品，加快審評審批,；與全球藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)信息共享和意見溝通,，加快藥物在各國的審評和批準(zhǔn)，提高患者創(chuàng)新藥物的可及性,。

醫(yī)藥創(chuàng)新需要良好的生態(tài)環(huán)境

作為企業(yè)界代表,，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理李寧博士直言自己的困惑：目前國內(nèi)政策環(huán)境快速變化，給市場帶來很大的不確定性,，企業(yè)的研發(fā)管線布局是很難迅速調(diào)整,，由此造成了無效開發(fā)和投入的浪費(fèi)：準(zhǔn)入規(guī)則的不透明性和同類產(chǎn)品的快速聚集，使產(chǎn)品上市后面對的準(zhǔn)入局面不明確,，商業(yè)化回報不可控,。比如PD-1的醫(yī)保準(zhǔn)入模式,、醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則、醫(yī)院準(zhǔn)入流程等目前都不明確,，不確定的準(zhǔn)入也會影響到后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā),。

李寧呼吁，藥品審評審批政策在目前改革思路的基礎(chǔ)上,，應(yīng)更加基于臨床用藥需求和藥品市場結(jié)構(gòu),，建立審評審批與用藥需求密切匹配的機(jī)制。在進(jìn)一步加速臨床急需的創(chuàng)新藥品準(zhǔn)入的同時,，也應(yīng)適度控制市場飽和度較高的產(chǎn)品,，避免資本浪費(fèi)和產(chǎn)能過剩。在審評上市后,，應(yīng)以價值評價為基礎(chǔ),，加快進(jìn)入醫(yī)保報銷，惠及患者,。在醫(yī)保目錄評審中,，應(yīng)合理設(shè)定產(chǎn)品支付標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮對創(chuàng)新可持續(xù)性的保護(hù),，以及國內(nèi)自主創(chuàng)新參與國外醫(yī)藥市場競爭中的價格影響,。

“促進(jìn)藥物創(chuàng)新應(yīng)該先解決理念問題，然后再考慮技術(shù)方案問題,?！笔粚萌珖f(xié)委員、國家藥典委員會顧問委員李大魁則表示,，首先要明確,，藥物創(chuàng)新是為了臨床需要而創(chuàng)新，不是為了創(chuàng)新而創(chuàng)新,。其次,，中國是一個擁有14人口的大國，缺了藥只有靠自己解決,，我們必須要有穩(wěn)定可靠的藥物供應(yīng)保障渠道,，包括創(chuàng)新藥物的研發(fā)生產(chǎn)，要有多通道,，既有國外的,，但必須依靠國內(nèi)做支撐，以保障國家用藥安全,。

李大魁認(rèn)為,，推動醫(yī)藥創(chuàng)新，錢不是大問題，現(xiàn)在政策也在變好,，各方面都很努力,，但是要有一個全面的,、良好的生態(tài)環(huán)境,。 “創(chuàng)新藥這個產(chǎn)業(yè)，對于人才,、設(shè)備,、資金等的要求很高，風(fēng)險大,、周期長,，一定不要急于求成，要抓緊現(xiàn)在的有利時機(jī),，看得準(zhǔn)一點(diǎn),，步子穩(wěn)一點(diǎn)?！?/p>

李大魁還建議,，培育鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新而生態(tài)環(huán)境一定要重視海外歸國人才，他們有專業(yè)思維,，掌握了生物醫(yī)藥技術(shù),，這是最可寶貴的。不能一上來就讓他們的企業(yè)跟那些“拳王”比,、跟國外的大公司比,，在他們成長的關(guān)鍵期，一定要加強(qiáng)扶持,，讓他們彎道超車,，趕上國際水平。

十一屆,、十二屆全國政協(xié)委員,，北京大學(xué)原常務(wù)副校長柯楊贊同李大魁的觀點(diǎn)，她說,，推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新不可能一蹴而就,，需要時間和耐心，應(yīng)大力發(fā)展基礎(chǔ)性研究,，改革評價體系,，從宏觀上進(jìn)行研究分類，把基礎(chǔ)性研究和短鏈條研究分開,，給基礎(chǔ)性研究留足時間,；同時做到長短結(jié)合，“兩條腿”走路。

全國政協(xié)副秘書長,、農(nóng)工黨中央專職副主席兼秘書長曲鳳宏表示,，談創(chuàng)新藥物的可及性，實(shí)際上包括兩個方面,，一方面是藥物的可負(fù)擔(dān)性,，另一方面是有沒有創(chuàng)新，即創(chuàng)新藥物的可獲得性,?！拔矣X得創(chuàng)新首先要解決的是有與沒有的問題，因?yàn)閯?chuàng)新藥物不可能靠國外無償?shù)亟o我們,，我們也不可能高價去買人家的專利,，為十幾億人的用藥服務(wù)，這是不可能的,?！?/p>

曲鳳宏表示，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新,，需要政策層面來引導(dǎo),，特別是在基礎(chǔ)研究階段或者風(fēng)險很大的時候，要有國家的計(jì)劃去引導(dǎo)和支持,。真正進(jìn)入到臨床階段和相對成熟階段,，市場會發(fā)揮主導(dǎo)性的作用。

加強(qiáng)對創(chuàng)新藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和關(guān)鍵核心技術(shù)保護(hù)

全國政協(xié)委員,、抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實(shí)驗(yàn)室主任羅永章從保護(hù)關(guān)鍵核心技術(shù)方面提出,，應(yīng)緊急立法，并進(jìn)一步完善涉及關(guān)鍵核心技術(shù)保護(hù)的藥品注冊及管理法律法規(guī),，加大對關(guān)鍵核心技術(shù)泄露行為的懲罰力度,，以法律形式明確泄露關(guān)鍵核心技術(shù)的行為須承擔(dān)重大刑事責(zé)任。在行業(yè)政策法規(guī)中對關(guān)鍵核心技術(shù)資料的提交,、保存,、審閱和調(diào)用等環(huán)節(jié)，從人員,、流程,、權(quán)限等不同角度單獨(dú)做出特別規(guī)定。強(qiáng)化國家專業(yè)保密機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)作用,，提高研發(fā)主體和國家職能部門的保密意識,。

數(shù)字經(jīng)濟(jì)如何與醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)相結(jié)合？全國政協(xié)委員,、中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛認(rèn)為,，應(yīng)加強(qiáng)數(shù)字化系統(tǒng)工程建設(shè)，制定創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)、注冊,、檢驗(yàn)等相關(guān)數(shù)字化路徑,；建立醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等相關(guān)問題,；利用區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)全鏈條溯源和監(jiān)管,；打破信息孤島局面，共享醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)相關(guān)臨床數(shù)據(jù),，以提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力,。