2020年6月16日,，國務院總理李克強簽署第727號國務院令，公布《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),?！稐l例》自2021年1月1日起施行。日前，司法部,、市場監(jiān)管總局,、藥監(jiān)局的負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。

問：請簡要介紹一下《條例》的制定背景,。

答：黨中央,、國務院高度重視產(chǎn)品質量監(jiān)管工作。習近平總書記指出,，必須堅持質量第一,、效益優(yōu)先，以供給側結構性改革為主線,，推動經(jīng)濟發(fā)展質量變革,、效率變革、動力變革,。李克強總理強調,，強化監(jiān)督管理，健全質量標準,，維護群眾健康安全和合法權益,。

化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體,，其質量關系人民群眾健康,。近年來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展,，但也存在行業(yè)發(fā)展質量和效益不高,、創(chuàng)新能力不足、品牌認可度低,、非法添加等問題,。《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行30年來,，在促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,、保障化妝品質量安全方面發(fā)揮了積極作用，但已無法適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需要：一是立法理念上重事前審批和政府監(jiān)管,，未能突出企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場機制作用,；二是監(jiān)管方式比較粗放，沒有體現(xiàn)風險管理,、精準管理,、全程管理的理念；三是法律責任偏輕,。因此,，有必要對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》進行全面修改,，制定新的《化妝品監(jiān)督管理條例》。

問：請簡要介紹一下《條例》的制定過程,。

答：2015年6月,，原食品藥品監(jiān)管總局向國務院報送了《化妝品監(jiān)督管理條例(修訂草案送審稿)》。原國務院法制辦,、司法部先后兩次征求有關部門,、地方人民政府和部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的意見,，并向社會公開征求意見,；多次召開座談會聽取企業(yè)、行業(yè)協(xié)會意見,；赴上海,、浙江實地調研。在此基礎上,，司法部會同市場監(jiān)管總局,、藥監(jiān)局對送審稿作了反復研究、修改,，形成了《化妝品監(jiān)督管理條例(草案)》,。2020年1月3日國務院常務會議審議通過草案，2020年6月16日國務院正式公布《條例》,。

問：《條例》的總體思路是什么,？

答：《條例》在總體思路上主要把握了以下幾點：一是深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境,，激發(fā)市場活力,，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，促進行業(yè)高質量發(fā)展,；二是強化企業(yè)的質量安全主體責任,，加強生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理，嚴守質量安全底線,；三是按照風險管理原則實行分類管理,，科學分配監(jiān)管資源，建立高效監(jiān)管體系,，規(guī)范監(jiān)管行為,；四是加大對違法行為的懲處力度，對違法者用重典,，將嚴重違法者逐出市場,，為守法者營造良好發(fā)展環(huán)境。

問：《條例》在優(yōu)化營商環(huán)境,、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定,？

答：落實“放管服”改革要求,，進一步優(yōu)化營商環(huán)境,，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，是制定《條例》的一個重要目的。為此,，《條例》著重完善了以下制度：一是按照風險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品,，將化妝品新原料分為具有較高風險的新原料和其他新原料，分別實行注冊和備案管理,，對產(chǎn)品和原料實行更加科學的監(jiān)管,。二是簡化注冊、備案流程,，優(yōu)化服務,。加強化妝品監(jiān)管信息化建設，提高在線政務服務水平,，為辦理注冊,、備案提供便利；明確注冊,、備案的資料要求,、辦理時限，提高透明度和可預期性;簡化備案程序,，規(guī)定通過在線政務平臺提交備案資料后即完成備案,，避免實踐中變相審批。三是鼓勵和支持化妝品研究,、創(chuàng)新,，保護單位和個人開展研究、創(chuàng)新的合法權益,，并強調鼓勵和支持結合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品,。

問：《條例》在保障化妝品質量安全方面作了哪些規(guī)定？

答：化妝品的安全風險程度整體不高,，但直接作用于人體,，關系人民群眾身體健康，安全問題不容忽視,。為加強化妝品質量管理,，《條例》著力完善了以下制度：一是落實企業(yè)主體責任。明確注冊人,、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責,。二是要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估,。三是加強生產(chǎn)經(jīng)營過程管理,。要求企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn),；細化對原料和包裝材料使用、進貨查驗和出廠檢驗,、產(chǎn)品放行,、貯存運輸?shù)壬a(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量管理要求；規(guī)范化妝品標簽和廣告宣傳,。四是加強化妝品上市后的質量安全管控,。要求注冊人、備案人開展不良反應監(jiān)測,，及時評價并報告,；對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時召回,；實施化妝品和原料的安全再評估制度,。

問：《條例》為完善監(jiān)管措施作了哪些規(guī)定？

答：現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定于1989年,，相關監(jiān)管方式比較粗放,，沒有體現(xiàn)風險管理、精準管理,、全程管理的理念,。《條例》完善了以下監(jiān)管措施,，著力提高監(jiān)管的科學性,、有效性、規(guī)范性：一是建立化妝品風險監(jiān)測和評價制度,，為科學監(jiān)管提供依據(jù),。二是加強執(zhí)法規(guī)范化建設，規(guī)范執(zhí)法措施和程序,。三是豐富監(jiān)管手段,，規(guī)定抽樣檢驗、責任約談,、緊急控制,、舉報獎勵等監(jiān)管措施，授權國務院藥品監(jiān)管部門制定補充檢驗項目和檢驗方法,。四是加強信息公開和信用懲戒,，及時公布監(jiān)管信息，建立信用檔案,，對有嚴重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者實施聯(lián)合懲戒,。

問：《條例》在法律責任方面作了哪些完善？

答：現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的法律責任較輕,。近年來,，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展的同時,，非法添加等違法現(xiàn)象較為突出。為保障公眾健康,，為守法者營造良好的市場環(huán)境,，需要加大處罰力度，嚴厲打擊違法行為,?！稐l例》一是細化給予行政處罰的情形，根據(jù)違法行為的性質,、情節(jié)、危害程度,，設置嚴格的法律責任,，有過必有罰、過罰相當,。二是加大處罰力度,，綜合運用沒收、罰款,、責令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證件、市場和行業(yè)禁入等處罰措施,，大幅提高罰款數(shù)額,。三是增加“處罰到人”規(guī)定，對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人,、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款,，一定期限直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

問：對隨意夸大化妝品功效的情形,，《條例》作了哪些規(guī)范,？

答：對化妝品功效進行虛假宣稱問題比較突出，誤導了消費者,，擾亂了市場秩序,。為治理這一問題，《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業(yè)自律和社會監(jiān)督為主,，同時政府部門加強事中事后監(jiān)管的管理模式,。一是規(guī)定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負責。二是規(guī)定化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù),，并公開依據(jù)摘要,，接受社會監(jiān)督。三是禁止化妝品標簽明示或者暗示具有醫(yī)療作用,，禁止標注虛假或者引人誤解的內容,，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內容欺騙,、誤導消費者。四是在法律責任一章規(guī)定了相應罰則,。