最嚴疫苗法欲出 疫苗股集體上漲

違法企業(yè)最高面臨貨值金額10倍罰款,；嚴監(jiān)管背后,，行業(yè)亂象頻出，未名醫(yī)藥子公司再涉行賄案

11月11日,，國家市場監(jiān)管總局的官方網(wǎng)站公告,，國家市場監(jiān)督管理總局,、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會等部門共同負責疫苗管理法起草工作,，市場監(jiān)管總局已經(jīng)就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱：《疫苗征求意見稿》）公開征求意見,。

在1.4萬字的《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》中，對疫苗研制和上市許可,、生產(chǎn)和批簽發(fā),、上市后研究和管理、法律責任等方面均有所提及,。其中,，對違法企業(yè)或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴,。

對違法企業(yè)從“罰酒三杯”到貨值10倍罰款

在最新的征求意見稿中,，疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料；編造生產(chǎn)檢定記錄,、更改產(chǎn)品批號,；提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明等屬于嚴重違法行為的,，不僅將會沒收違法所得,，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，還會并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款,。

記者發(fā)現(xiàn),，下半年來，對違規(guī)違法疫苗企業(yè)的處罰正趨于嚴厲,。

2018年10月16日,，*ST長生子公司長春長生分別收到國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局的行政處罰告知書，長春長生被認定,，自2014年1月至2018年7月生產(chǎn)的所有涉案產(chǎn)品(共計748批)均為劣藥,，長春長生遭吉林省食藥監(jiān)罰沒共計91億元。

而此前其違規(guī)違法行為僅被處以300多萬罰款,。

2017年11月,，武漢生物與長生生物一同被披露生產(chǎn)的共兩批吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，涉事的65.31萬支疫苗銷往山東,、重慶,、河北三省市。

對這一次的違規(guī),，2018年7月18日,，吉林省食藥監(jiān)局決定，對長春長生給予沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”186支,、沒收違法所得85萬元,、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258萬元，罰沒款總計344萬元,。

涉案的武漢生物也被認定處罰過輕：問題疫苗產(chǎn)生原因被定性為偶發(fā)事件,，被沒收違法所得和罰款。

8月1日,，國家藥監(jiān)局黨組書記,、副局長李利帶隊趕往武漢核查問題疫苗處置工作，最終核查結(jié)果認為,，先前處罰未按國家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定從嚴從重,，行政處罰偏輕。8月17日傍晚,，武漢生物問題百白破疫苗事件的處理進入問責階段,，包括湖北食藥監(jiān)局副局長等在內(nèi)11名履職監(jiān)督失職失責人員受到處分。

嚴監(jiān)管背后,，疫苗生產(chǎn)流通使用亂象頻出

嚴監(jiān)管被市場看作是利好消息的背后,，是疫苗行業(yè)亂象頻出。

在11月11日《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》起草說明中就提到,，長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞,，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷,。

出現(xiàn)問題的疫苗公司中，*ST長生成為今年的焦點,。長春長生公司存在以下八項違法事實,。一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號,；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期,；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定,；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案,；六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄,；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證,；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

而在最新的《疫苗征求意見稿》中,，疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料,；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號,；提交虛假批簽發(fā)申報資料,，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明等屬于嚴重違法行為的，不僅將會沒收違法所得,，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件,，還會并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款,。

此外，疫苗行業(yè)在冷鏈運輸上也存在亂象,。此前疫苗公司銷售人員告訴新京報記者,，在冷鏈運輸中常常出現(xiàn)一些實際不用冷鏈運輸疫苗、不嚴格控制冷鏈車內(nèi)溫度等不規(guī)范行為,。

在此次的《疫苗征求意見稿》對疫苗的儲存,、運輸規(guī)范也提出要求，提到疫苗儲存,、運輸?shù)娜^程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境,，冷鏈儲存符合要求，并實時監(jiān)測,、記錄溫度,。

行業(yè)再現(xiàn)行賄案，未名醫(yī)藥子公司再涉案

今年備受關(guān)注的長生生物,，曾在市場推廣上采取非法行賄手段,。裁判文書網(wǎng)2017年12月發(fā)布的一份刑事裁定書顯示，河南寧陵縣前防疫站藥房科科長史某，在2010年至2015年,，非法收受長春長生業(yè)務(wù)員吳玉?？袢呙纭⑺灰呙缁乜劭?。另一曾任睢縣疾病預(yù)防控制中心主任的宋某某,，曾收受長春長生經(jīng)銷商吳某回扣款。

記者發(fā)現(xiàn),，最近又有上市公司子公司陷入行賄案,。

根據(jù)裁判文書網(wǎng)今年10月25日發(fā)布的公告，2010年至2014年,，曾擔任安徽省阜陽市潁泉區(qū)疾病預(yù)防控制中心主任的楊剛利用職務(wù)便利,，收受他人人民幣共計26萬元，為他人在疫苗銷售方面謀取利益,。

其中,，行賄的還包括上市公司未名醫(yī)藥子公司北京科興的業(yè)務(wù)員。其他的企業(yè)為安徽頤華藥業(yè),、安徽鷺燕大華醫(yī)藥,、安徽利生藥品、安徽省豐禾,、合肥富生生物等,。

根據(jù)裁判文書網(wǎng)，北京科興還曾陷入另一起行賄案,。根據(jù)裁判文書網(wǎng),，2002年至2014年間，郭某甲明知尹某甲利用擔任國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司生物制品處處長,、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司生物制品處處長和藥品審評中心副主任的職務(wù)便利,，為北京科興生物、百泰生物藥業(yè)等在藥品申報審批等事宜上謀取利益,。

其中,，郭某甲接受北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹某乙的請托，為該公司在藥品申報審批事宜上提供幫助,，與尹某甲共同非法收受或索取尹某乙給予的錢款共計人民幣35萬元,。

最嚴監(jiān)管法規(guī)欲出，22家疫苗股上漲

i問財數(shù)據(jù)顯示,，11月12日,，滬深兩市的23家疫苗概念股中，有22家股票上漲,，其中14家公司的股票漲幅超過2%,。其中,，*ST長生迎來三連板。

11月12日,，中信建投發(fā)布研究報告認為,，此次首次為醫(yī)藥行業(yè)的細分品類單獨立法，充分體現(xiàn)疫苗行業(yè)的戰(zhàn)略地位,，“此次立法充分體現(xiàn)國家對疫苗行業(yè)的高度重視,，突出疫苗的戰(zhàn)略性，長期看對于國產(chǎn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展有好處,?！?/p>

聯(lián)訊證券醫(yī)藥團隊認為，《疫苗意見稿》對疫苗生產(chǎn),、流通和使用過程中違法違規(guī)事件,、當事人和監(jiān)管部門都加大處罰力度。肅清行業(yè)發(fā)展環(huán)境,，規(guī)范產(chǎn)業(yè)鏈全流程,，提升民眾疫苗接種信心。

■ 行業(yè)

23家疫苗股半數(shù)研發(fā)費占比低于5%

i問財數(shù)據(jù)顯示,，上述23家“疫苗概念股”中,，有11家2017年度的研發(fā)費用在營業(yè)收入中占比不超過5%。這其中包括長生生物,、天壇生物,、遼寧成大等。

以遼寧成大為例,，根據(jù)公司2017年年度報告,，公司2016年度、2017年度的研發(fā)費用分別為6168萬元,、5166萬元，而公司這兩期的營業(yè)總收入分別為87億元,、139.9億元,。

資料顯示，遼寧成大目前的上市品種有人用狂犬病疫苗,、乙腦疫苗和獸用狂犬病疫苗,，在研品種有出血熱疫苗、AC流腦疫苗,、四價流感疫苗等,。

在此次的《疫苗征求意見稿》中，也為疫苗行業(yè)的研發(fā)帶來利好消息,。

《疫苗征求意見稿》的產(chǎn)業(yè)政策中提到,，國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性,，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財政投入力度,，實施稅收優(yōu)惠政策,，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化,，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機制,，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。國家應(yīng)當將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略,，優(yōu)先予以支持,。

新京報記者 李云琦