強化關(guān)鍵崗位人員具體責任

修正草案強化了企業(yè)主體責任,，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責,。

李銳委員認為,，上述規(guī)定的出發(fā)點是好的,，但在現(xiàn)實中不利于責任的劃分和認定,。企業(yè)如何生產(chǎn),、生產(chǎn)哪些,、是否符合規(guī)范和要求,，不能完全由企業(yè)的法定代表人或者主要負責人決定,，他們也無法全面擔負起藥品安全質(zhì)量的責任。其背后還有具有決策權(quán)的企業(yè)所有人或者控股股東,、大股東,。據(jù)此，建議將上述規(guī)定修改為“藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有人,、法定代表人或者主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責”,。

修正草案第五條第一款規(guī)定，國家實行藥品上市許可持有人制度,。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全,、有效，對藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任,。

吳恒認為,，國務院向全國人大常委會提交的關(guān)于藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的報告表明，在藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營使用過程中,，出現(xiàn)至少兩個主體,，也就是持有人與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營兩個主體。此外,，藥品的質(zhì)量,、安全性、有效性與生產(chǎn)過程,、經(jīng)營方式,、使用狀態(tài)密切相關(guān)，每一個環(huán)節(jié)都有許多風險點,。

“因此,，修正草案第五條第一款規(guī)定可能不容易實現(xiàn)，還有可能影響到藥品上市許可持有人制度,。設(shè)置這個制度的初衷,，意在鼓勵新藥研發(fā)，激勵研發(fā)者更積極地將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為商品,，縮短新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)化周期,?；谶@個初衷，建議將持有人應當承擔的全部責任作進一步分解,，以明確在研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用藥品全過程的某些環(huán)節(jié)中應承擔的責任?！眳呛阏f,。

韓曉武指出，這一規(guī)定有利于強化企業(yè)法定代表人的質(zhì)量安全意識,，但是,，藥品不同于其他產(chǎn)品，其生產(chǎn)過程是高度復雜和專業(yè)的技術(shù)過程,，僅僅強調(diào)企業(yè)負責人的責任還不夠全面,。任何制度和法律要求，最終都需要通過具體崗位的人員來執(zhí)行和實施,。因此,，建議考慮進一步強化關(guān)鍵崗位人員的具體責任，如企業(yè)中具體負責生產(chǎn)管理的高管,、負責產(chǎn)品質(zhì)量管理的高管等,。這些人員在藥品安全中負有更直接的管理責任，應當在法律中進一步明確責任,，提高這些人員的法治意識和責任意識,。

韓曉武在去年參加了全國人大常委會藥品管理法執(zhí)法檢查工作，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品監(jiān)管領(lǐng)域檢查人員專業(yè)性不夠強,、技術(shù)能力不夠高,、隊伍數(shù)量不夠足的問題，仍然印象深刻,，“這是制約監(jiān)管效能提升的一個重要問題,，修正草案提到，要建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍,，這一規(guī)定很重要,。但是，目前的規(guī)定還顯得相對原則,，落實起來有難度,，建議進一步增強可操作性?！?/p>

韓曉武認為,，藥品監(jiān)管專業(yè)性很強,，與一般商品的監(jiān)管不同，很有必要在法律層面明確隊伍建設(shè)要求,，法律修改通過之后,，相關(guān)部門也要加大落實力度。不解決藥品監(jiān)管執(zhí)法中“沒人查,、不會查,、不愿查、不敢查”的問題,，就無法及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全風險,，就無法保障廣大人民群眾的用藥安全。

“這次國務院機構(gòu)改革,，藥品監(jiān)管部門由市場監(jiān)管部門管理,，而且藥品監(jiān)管部門只設(shè)到省一級。生產(chǎn)環(huán)節(jié)由省藥監(jiān)部門負責監(jiān)管,，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)由市縣市場監(jiān)管部門負責監(jiān)管,。新的形勢下，地方政府進一步提高藥品安全責任意識,，落實好地方政府的責任顯得更加重要,。因此，建議修正草案進一步明確地方政府加強對藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導和督查,，特別是市縣,，不能因為機構(gòu)整合削弱藥品安全監(jiān)管工作。此外,，還要進一步強化對地方政府藥品安全工作的考核,。”韓曉武說,。

加大對違法行為處罰力度

加大對違法行為的處罰力度,，解決違法成本低、處罰力度弱的問題,，是此次修法的重點,。

龐麗娟認為，修正草案目前的處罰手段,，更多是停留在罰款和行政處罰層面,，而且在罰款上違法成本較低，不足以起到內(nèi)部控制作用,，更不足以起到威懾,、震懾作用，還可能給一些生產(chǎn)者,、銷售者造成“違法成本很輕”的誤解,。

“例如,，修正草案第八十六條第一款規(guī)定，從事生產(chǎn),、銷售假藥及生產(chǎn),、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人或者主要負責人,、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款,，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,。在我看來，這樣的處罰力度太輕了,。”龐麗娟說,。

“鑒于藥品管理法直接關(guān)系到人民群眾的健康和生命安危,，同時關(guān)系到社會的和諧穩(wěn)定，關(guān)系到我國的國際形象,、政府公信力,，建議這次修法要立意在堅決管住，相關(guān)部門進一步研究,、完善對違法行為的威懾處罰規(guī)定,，要讓生產(chǎn)者、銷售者知道干這樣的違法行為,，會寸步難行,，會傾家蕩產(chǎn)，讓他根本不敢違,、不能違,、不想違才行?！饼孄惥暾f,。

于志剛委員指出，對于偽造數(shù)據(jù)的藥檢機構(gòu),、藥品臨床實驗機構(gòu)等,，不管是作為共犯還是為牟利單獨提供虛假和檢驗資料數(shù)據(jù)的，通過司法解釋給予了共犯責任或者單獨的犯罪責任,。但是,，在修正草案法律責任一章里居然沒有處罰條款，“當年費那么大勁,，對這個行為進行了法律定性,，這次卻沒有加以確認和固定,，建議再考慮一下”。