中新網(wǎng)7月31日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,，7月31日,，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關(guān)注的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱武漢生物)百白破疫苗介紹有關(guān)情況,。發(fā)言人指出,，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻,，屬于偶發(fā),。

發(fā)言人介紹，2017年,，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn),，武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，白喉,、破傷風(fēng)效價指標(biāo)符合規(guī)定,。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會公布,。經(jīng)現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時間故障,，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻,，屬于偶發(fā)。

發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價指標(biāo)不合格后采取了什么措施,？發(fā)言人表示，發(fā)現(xiàn)效價不合格后,，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對企業(yè)全面現(xiàn)場檢查,，并會同原國家衛(wèi)生計(jì)生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物,，企業(yè)及時封存和召回不合格疫苗,。經(jīng)查，武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價不合格疫苗共計(jì)400520支,，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支,，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗,，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀,。

據(jù)介紹，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求,，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改,，武漢生物加強(qiáng)關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作，保證設(shè)備正常運(yùn)行,，修訂分裝規(guī)程,，加強(qiáng)分裝過程質(zhì)量控制，加強(qiáng)人員培訓(xùn),，提高人員質(zhì)量意識,，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定,。在隨后批簽發(fā)工作中，對企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價進(jìn)行檢測,，結(jié)果全部符合規(guī)定,。2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組,，對武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查,，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP),。

處罰情況方面,，發(fā)言人表示,，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對武漢生物依法規(guī)、按程序進(jìn)行處罰,。2018年5月29日,，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定,。