據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站16日消息,，近日，記者就鴻茅藥酒有關監(jiān)管情況,，采訪了國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人,。

一、 很多人認為鴻茅藥酒是保健食品,，并不清楚它是一種藥品,，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。

鴻茅藥酒為獨家品種,，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”,，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準字（86）I-20-1355號”,。2002年,，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”,。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊,，現(xiàn)批準文號有效期至2020年3月18日。

鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊,，處方含有67味藥味,，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕,，補氣通絡,，舒筋活血，健脾溫腎,。用于風寒濕痹,，筋骨疼痛，脾胃虛寒,，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧,。

二、 鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的,？

我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換,。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產(chǎn)生,；2004年之后公布的非處方藥,，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉換申請,，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥,。

2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號）,，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥,。

三、 “是藥三分毒”,，鴻茅藥酒作為非處方藥,，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應,？

非處方藥本身也是藥品,，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存,，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴重的不良反應,。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用,，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù),，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑,。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應,，應及時停藥，嚴重者應及時去醫(yī)院就診,。

2004年至2017年底,，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例,，不良反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢,、皮疹,、嘔吐、腹痛等,。

四,、 針對公眾的質(zhì)疑和擔心，國家藥監(jiān)局采取什么措施,？

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定,，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任,，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查,，督促企業(yè)落實主體責任,。一是責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋,；加強不良反應監(jiān)測,，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告,。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告,，不得超出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導消費者,。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度,，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題,，將依法嚴肅處理,，直至吊銷藥品批準文號。

國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關專家,，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證,。

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