此前備受關(guān)注的藥師質(zhì)疑“神藥”匹多莫德有了新的進(jìn)展,。前和睦家藥師冀連梅認(rèn)為目前缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實(shí)該藥的有效性和安全性，存在濫用的情況,。國家食藥總局昨日發(fā)布公告，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)匹多莫德制劑說明書進(jìn)行修訂，縮小了適應(yīng)癥范圍,，并明確指出3歲以下兒童禁用。

事件回顧：

藥師發(fā)文質(zhì)疑“神藥”匹多莫德引關(guān)注

去年12月,，時(shí)任和睦家醫(yī)院藥師的冀連梅發(fā)文質(zhì)疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德,。冀連梅在文中談到，工作中經(jīng)常碰到家長詢問匹多莫德,。在某用藥平臺(tái)上,，冀連梅發(fā)現(xiàn)該藥是“兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒,，從這三個(gè)科室看完病出來的孩子,，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預(yù)防感冒來一盒,、發(fā)燒咳嗽來一盒,、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……”且“每盒的單價(jià)從幾十到上百元不等,，而且一開就是一個(gè)月的量,，一吃就是三個(gè)月的療程”。

但這樣一個(gè)“兒科暢銷藥”,，卻缺乏高質(zhì)量可靠的臨床研究,，在臨床中療效和安全性均不明確。這是冀連梅查閱了大量國內(nèi)外權(quán)威數(shù)據(jù)后得出的結(jié)論,。同時(shí)冀連梅指出,，資料顯示，2016年匹多莫德在國內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷售額達(dá)到了35億,，在零售藥店的銷售額是4.27億,，再加上在其他非等級(jí)醫(yī)院的銷售額，冀連梅推測總額會(huì)達(dá)到40億,，而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單,。文章發(fā)出后引發(fā)社會(huì)關(guān)注,。

最新進(jìn)展：食藥總局修訂匹多莫德說明書

昨日，國家食藥總局發(fā)布公告,，決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片,、散、分散片,、口服溶液,、口服液,、膠囊、顆粒）說明書進(jìn)行修訂,。

根據(jù)國家食藥總局提供的修訂信息,，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染,、耳鼻喉科感染以及婦科感染,。同時(shí)，不良反應(yīng)也增多了,。上市后監(jiān)測和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)損害：偶見惡心,、嘔吐、腹瀉,、腹痛,、胃部不適、口干,、腹脹,、食欲異常、胃灼熱等,，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等,；皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等,；嚴(yán)重者可罕見皮膚,、粘膜潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈,、頭痛,、眩暈等；其他：偶見胸悶,、發(fā)熱,、嗜睡、心悸,、面部水腫,、唇部水腫等。值得注意的是,，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥,。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次,，不超過60天,。成人：每次0.8g，每日兩次,，不超過60天,。

國家食藥總局要求,，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析,?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書,。

文/本報(bào)記者 張小妹

對(duì)話：

與“神藥”較真兒的那六年 藥廠一直找我麻煩

對(duì)話人：質(zhì)疑神藥匹多莫德文章——《一年狂賣40億的匹多莫德,，請(qǐng)放過中國兒童！》作者,，前和睦家醫(yī)院藥師冀連梅

昨天,，公告發(fā)布后北青報(bào)記者第一時(shí)間聯(lián)系了剛剛從和睦家醫(yī)院辭職的冀連梅。冀連梅得知該消息后非常激動(dòng),，認(rèn)真看了官方修訂后,，與北青報(bào)記者回顧了“神藥質(zhì)疑之路”。

北青報(bào)：您從什么時(shí)候開始關(guān)注匹多莫德的,？

冀連梅：我微博上最早一條關(guān)于匹多莫德的內(nèi)容,，是2012年5月發(fā)的。當(dāng)時(shí)的背景是這樣的：2011年我開始做用藥科普,，2012年有一位微博網(wǎng)友問我這個(gè)藥可不可以治療濕疹,，這肯定是不對(duì)癥的，我就回復(fù)他了,。微博上的內(nèi)容就是當(dāng)時(shí)的記錄,。后來，不斷有人問到匹多莫德的問題,，我就一個(gè)一個(gè)不厭其煩地回復(fù)。對(duì)匹多莫德的懷疑也在這個(gè)過程中產(chǎn)生了,。

北青報(bào)：正式發(fā)文質(zhì)疑前,，您做了哪些準(zhǔn)備工作,？

冀連梅：《一年狂賣40億的匹多莫德，請(qǐng)放過中國兒童,！》這個(gè)文章是在去年的12月18日發(fā)的,。在這篇之前，我們“問藥師團(tuán)隊(duì)”一起合作了另外一篇,，發(fā)在了丁香園,。在那篇文章下面，有讀者留言希望講講“匹多莫德”,。我們就問了一下,，有多少人關(guān)注這個(gè)藥，結(jié)果看到了2000多的點(diǎn)贊數(shù),。于是我們就決心仔細(xì)研究這個(gè)藥,，把它徹底查清楚。接下來四天的時(shí)間里,，我組織“問藥師團(tuán)隊(duì)”的藥劑師們一起去檢索文獻(xiàn),。牟金金和徐世希兩個(gè)藥師跟我一起完成了國內(nèi)外大量的文獻(xiàn)檢索，覆蓋了國內(nèi)外所有權(quán)威藥品數(shù)據(jù)網(wǎng)站,，最后由我來寫成稿,。

北青報(bào)：發(fā)文質(zhì)疑后，社會(huì)關(guān)注度很高,，您當(dāng)時(shí)有壓力嗎,？

冀連梅：壓力很大。也有別人質(zhì)疑我覺得我說的不對(duì),，或者是質(zhì)疑我們查找的數(shù)據(jù)不對(duì),。藥廠也在不停地找我的麻煩，有朋友告訴我藥廠要起訴我,。

北青報(bào)：您什么時(shí)候得知了官方修訂說明書的消息,？質(zhì)疑得到了官方認(rèn)可，您有什么感受,？

冀連梅：你是第一個(gè)告訴我消息的,。看到官方發(fā)聲修訂,，我特別特別開心,！官方修改說明書這樣的一個(gè)回應(yīng)，讓我看到了中國藥品監(jiān)管的進(jìn)步,。作為一個(gè)藥學(xué)專業(yè)人士,，這是可以讓我繼續(xù)在這條路上堅(jiān)持下去的動(dòng)力。

北青報(bào)：這次修訂中，您覺得最值得關(guān)注的變化有哪些,？

冀連梅：此次修訂中,，最值得關(guān)注的變化是適應(yīng)癥。它的適應(yīng)癥變窄了,。原來的適應(yīng)癥中說它是一個(gè)免疫調(diào)節(jié)劑,，可用于免疫力低下的人群，很多醫(yī)生就會(huì)把患兒歸到這一類中,，家長也會(huì)以為這是免疫調(diào)節(jié)劑,，可以給孩子使用。

修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療,，刪掉了其他一些急性期的感染,、耳鼻喉科感染以及婦科感染。限定人群也非常重要,，修訂后匹多莫德不再用于3歲以下的孩子,，我覺得這個(gè)是很有意義的。因?yàn)?歲以下的孩子反復(fù)感染的也比較常見,，而在此前我查閱的國外資料中,，匹多莫德用于反復(fù)呼吸道感染中，沒有3歲以下孩子的數(shù)據(jù),。

文/本報(bào)記者 張小妹 圖片來源/網(wǎng)絡(luò)