新華社北京１２月２１日電（記者陳聰、羅捷）沈陽新地藥業(yè)日前被曝光涉嫌違規(guī)生產(chǎn)治療感冒的原料藥馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）,，引起民眾廣泛關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局２１日就此指出,，所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，保持生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),。

食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人說,，所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),，確保全過程記錄真實(shí),、完整、可追溯,。對于沈陽新地的查處就是食藥監(jiān)總局加強(qiáng)對化學(xué)原料藥監(jiān)管的體現(xiàn),。食藥監(jiān)總局今后還會通過各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。

該負(fù)責(zé)人說,，食藥監(jiān)總局將進(jìn)一步加大對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí),、不完整等違法違規(guī)行為的,，一律依法查處。

食藥監(jiān)總局日前發(fā)布通告,，要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司２０１７年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥,。根據(jù)通告，食藥監(jiān)總局在對該企業(yè)開展飛行檢查時,，發(fā)現(xiàn)其違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,，將馬來酸氯苯那敏的合成路線中起始物料由“對氯氰芐”改為外購中間體“氯苯那敏”生產(chǎn)，生產(chǎn)未如實(shí)記錄,，未履行報批程序,，此舉屬于擅自變更生產(chǎn)工藝行為,。截至目前，沈陽新地藥業(yè)尚未對記者就被查處的問題作出回應(yīng),。

據(jù)了解,，遼寧省食藥監(jiān)局已對該企業(yè)立案調(diào)查，在對涉案相關(guān)原料藥產(chǎn)品按照藥典檢驗(yàn)后,，未發(fā)現(xiàn)不合格的情況,。該企業(yè)受到嚴(yán)查主要是合規(guī)性方面問題。

據(jù)專家介紹,，馬來酸氯苯那敏用于消除或減輕感冒所致的流淚,、流涕、噴嚏等過敏癥狀,。（完）