新華社北京5月19日電 國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第680號國務(wù)院令,，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（以下簡稱《決定》）,，自公布之日起施行。

國務(wù)院常務(wù)會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項,，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理,，保障醫(yī)療質(zhì)量安全,，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。為此,，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出修改,，設(shè)立大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可。

《決定》共10條,，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件,、實施部門等內(nèi)容，并規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院部門提出,、報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行,。同時，《決定》強(qiáng)化了許可后的監(jiān)督管理,，規(guī)定由衛(wèi)生計生主管部門對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估,；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形,，要立即糾正,、依法處理，并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任,。此外,，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位的免責(zé)情形,。