據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，近日,，食藥監(jiān)總局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“介入人工生物心臟瓣膜”的注冊(cè)。

該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜,、經(jīng)心尖介入器,、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為不適合進(jìn)行外科手術(shù)的自體主動(dòng)脈瓣病變患者,，包括主動(dòng)脈瓣狹窄患者,、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者。

該產(chǎn)品在無(wú)需心臟快速起搏的情況下自動(dòng)定位植入位點(diǎn),，用于主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者的治療屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng),。該產(chǎn)品的上市將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來(lái)了顯著的臨床獲益。

食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后的監(jiān)管,，保護(hù)患者用械安全,。