中新網(wǎng)4月10日電 據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)總局辦公廳再次公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)》意見。首次修改過程中堅持按照法律法規(guī)要求,，嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為；同時又區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的,，給予補救措施,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見,，共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu),、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會等單位以及個人反饋意見280條,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進行了修改,。

在修改過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局堅持按照法律法規(guī)要求,，明確政策界限,，嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為,；同時，又從實際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的,，給予補救措施,。采納了合理意見建議,，主要歸納有6項：

一,、 對于數(shù)據(jù)造假的行為,，不列入漏報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件和漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況,。

二、 對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種,，如確屬臨床急需,，可以提出特殊申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定,。

三,、 對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗機構(gòu),，由臨床試驗機構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改,。

四,、 對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者,，參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準調(diào)整為暫停審評審批,。

五,、 對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序,，調(diào)整向社會公布和列入黑名單的內(nèi)容,。

六、 對于處理及當事人的復(fù)議,，增加相關(guān)內(nèi)容,，明確具體程序和途徑。

未采納的意見建議歸納有3項：

一,、 建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理,，在比例較小時不進行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性,，具體數(shù)量是情節(jié)問題,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進程，在未完成全部藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查情況下,，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實,。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進行處理，法律依據(jù)不足。對此項意見未予采納,。

二,、 建議僅對數(shù)據(jù)造假的臨床試驗機構(gòu)和研究者進行處罰，不對申請人處罰,。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定,，申請人提出藥品注冊并承擔相應(yīng)法律責任。申請人是開展藥物臨床試驗的委托人和受益人,，必須保證注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)的真實,、完整和規(guī)范，是相關(guān)法律責任主體,。對此項意見未予采納,。

三、 建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息,。建立黑名單制度,，將名單具體化，強化對具體監(jiān)查人員的責任追究并向社會公開,，是促進申請人監(jiān)督藥物臨床試驗項目實施責任的有效落實措施,。對此項意見未予采納。