■　解讀

　　１　二類疫苗個別品種可能成本增加

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹表示,，新規(guī)定明確,，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗,，這是從供應(yīng)的源頭管理二類疫苗,，意味著今后?。▍^(qū)）市縣的疾控單位和接種部門不能再自行采購疫苗了,。以前疫苗的生產(chǎn)企業(yè)可直接供應(yīng)二類疫苗,，今后不能了。此外,，此前規(guī)定縣級預(yù)防機構(gòu)可給下級部門供應(yīng)二類疫苗,，今后這個供應(yīng)權(quán)限上移至省級。

　　王月丹稱,，這一政策實行起來需要國家加大投入,。首先,，把二類疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，這非?？简炇〖壠脚_的承受力和運轉(zhuǎn)能力,。增加如此多品種的二類疫苗項目，為保證系統(tǒng)運行順暢,，人員和資源可能需要相應(yīng)增加,。此外，目前二類疫苗供貨渠道是多元的,。如果生產(chǎn)企業(yè)不能直接供貨,，個別品種的流通品種成本可能會增加，因此個別二類疫苗的價格或?qū)⑿》蠞q,。

　　王月丹表示，由于二類疫苗屬于自愿接種范圍,，有些二類品種的用量很少,。從理論上來說國家批準(zhǔn)的二類疫苗，省級平臺就應(yīng)有存貨,。但每個地級市縣的貨源布局可能不均勻,，或許會影響供應(yīng)。他建議地方政府可通過管理升級來解決,，比如建立網(wǎng)上預(yù)約平臺,，建立冷鏈訂購和運輸物流系統(tǒng)。

　?。病∷鳒囟扔涗浛啥沤^疫苗案

　　王月丹表示,，現(xiàn)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》明確規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，建立真實,、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查”,。但該規(guī)定執(zhí)行并不嚴(yán)格,，“追溯制度”的建立對于堵住疫苗流通中的漏洞非常重要。

　　王月丹強調(diào),，值得注意的是,，“接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄”這是一條非常重要的規(guī)定。他解釋,，目前我國的冷鏈運輸車都可以記錄溫度,，０．１度的溫度變化都可以被記錄下來。此外,，記錄是自動的設(shè)備,，難以造假,，個人很難在冷鏈車的溫度上做手腳。

　　目前,，僅一些地方要求“接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄”,，從國家層面沒有這樣的規(guī)定。他說,，這項規(guī)定對于杜絕山東疫苗案的再次出現(xiàn)有非常大的幫助,，該案中疫苗儲存溫度是低于國家標(biāo)準(zhǔn)的。

　?。场∈艿饺松韨€應(yīng)強化追究刑責(zé)

　　王月丹表示,，此前不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰,。根據(jù)該法條,，生產(chǎn)、銷售假藥的,，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。

　　此前的規(guī)定并未涉及對地方政府和監(jiān)管部門負責(zé)人的處罰,，而此次提出“引咎辭職”無疑加大了對政府相關(guān)負責(zé)人的問責(zé)力度。

　　王月丹表示,，現(xiàn)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中的第七十條應(yīng)當(dāng)修改,，現(xiàn)行規(guī)定為“單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身,、財產(chǎn)造成損害的,，依法承擔(dān)民事責(zé)任”。

　　王月丹認(rèn)為,，應(yīng)該參照《食品安全法》,，強化刑事責(zé)任的追究，而不能僅停留在“依法承擔(dān)民事責(zé)任”。他舉例稱,，假如有人因為山東非法經(jīng)營疫苗案中的疫苗受到某種程度上的人身傷害,，那么訴諸司法后，只能追究對方的民事責(zé)任,，不能按照人身傷害去追究刑責(zé),。新京報記者　李丹丹