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去年埃博拉疫苗等重要藥品優(yōu)先通過審評
原標(biāo)題:食藥監(jiān)總局:去年埃博拉疫苗等重要藥品優(yōu)先通過審評
新華社北京3月4日電 國家食品藥品監(jiān)管總局4日發(fā)布的《2015年度藥品審評報告》指出,,2015年,,我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗,按“特別審評程序”通過了臨床試驗申請審評,。這也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗,。
報告稱,,2015年,食藥監(jiān)總局藥審中心全年接收新注冊申請8211個,,全年完成審評的注冊申請共9601個,,較前一年增加近90%,超過年度接收量1390個,,解決藥品審評積壓初見成效,。其中,批準(zhǔn)342件藥品生產(chǎn)(上市)注冊申請,,批準(zhǔn)1673件藥物臨床試驗注冊申請,。
去年,,我國首次批準(zhǔn)了全新作用機制的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片、預(yù)防感染所致的手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗,、用于龐貝病的注射用阿糖苷酶α,、以及庫欣氏病對因治療藥物門冬氨酸帕瑞肽注射液等重要治療領(lǐng)域的新藥,為患者提供了獲得最新治療手段的可能,。
同時,,還批準(zhǔn)了聚乙二醇修飾干擾素等國產(chǎn)仿制藥,打破了國外進口同類產(chǎn)品壟斷中國市場的局面,,為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障,。
報告指出,過去一年,,食藥監(jiān)總局藥審中心通過對創(chuàng)新藥實行一次性批準(zhǔn)臨床試驗,、組織研究腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗備案管理可行性、逐步完善有關(guān)藥品注冊申請的優(yōu)先審評制度等對審評管理制度進行改革,。此外,,還通過鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā),完善仿制藥審評,推進中藥審評改革等促進行業(yè)良性發(fā)展。(完)
編輯:鞏盼東
關(guān)鍵詞:埃博拉疫苗藥品 優(yōu)先通過審評