新華社倫敦１月１５日電（記者張家偉）法國政府１５日證實(shí)，一起嚴(yán)重藥物臨床試驗(yàn)事故已造成６人入院,，其中１人腦死亡,。英國多位藥物專家表示，這一不幸事故“非常罕見”,，管理部門需要提高警惕,、確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵循正確的科學(xué)測試程序

法國衛(wèi)生部１５日宣布，葡萄牙制藥企業(yè)ＢＩＡＬ一種焦慮癥治療藥物在法國進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生嚴(yán)重事故,，已有６名志愿者入院治療,，１人腦死亡、３人可能遭受不可逆腦損傷,。

英國皇家藥學(xué)會(huì)首席科學(xué)家杰恩·勞倫斯１５日說,，Ⅰ期臨床試驗(yàn)意味著首次在人體測試藥物的安全性。按照歐盟規(guī)定,，這類試驗(yàn)必須事前進(jìn)行非常詳盡的評(píng)估,，盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)。

勞倫斯說：“許多商業(yè)機(jī)構(gòu)會(huì)定期開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)以觀察新藥對(duì)人體的效果,，所有藥物都會(huì)有副作用,，但這類副作用通常較小,，出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的狀況非常罕見?！?/p>

藥物臨床試驗(yàn)一般分三期：Ⅰ期主要是為了測試新藥對(duì)人體的安全性,，通常會(huì)招募少量志愿者來開展；Ⅱ期主要觀察藥物的實(shí)際療效,，通常招募相關(guān)疾病患者進(jìn)行測試,；Ⅲ期針對(duì)已完成前兩個(gè)階段的藥物進(jìn)行更大范圍和更長時(shí)間的測試，比較新藥與現(xiàn)有藥物的療效差異,。

牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)教授卡爾·赫尼根說,，Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是為了觀察藥物的毒理效應(yīng)、不良反應(yīng)以及最小安全劑量,，這種試驗(yàn)“本身具有一定風(fēng)險(xiǎn),，一些意想不到的結(jié)果很可能會(huì)發(fā)生，因此Ⅰ期臨床試驗(yàn)在實(shí)際操作和倫理上都存在不小的問題,?！?/p>

赫尼根說，在法國發(fā)生的這起事故說明,，隨著越來越多的新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,，管理部門有必要提高警惕、確保開展試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)自始至終都遵循正確的科學(xué)測試程序,。

盡管法國這起事故“非常罕見”,，但也不是沒有先例。東英吉利大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理專家安娜·斯馬伊多爾介紹說,，２００６年,，倫敦一家醫(yī)院曾發(fā)生藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)事故，多名參與試驗(yàn)的志愿者出現(xiàn)器官衰竭現(xiàn)象,。

斯馬伊多爾說,，現(xiàn)在的問題是，事故涉及的法國試驗(yàn)室在試驗(yàn)過程中是否存在違規(guī)操作,。在２００６年英國發(fā)生的那起事故中,，研究人員沒有按規(guī)定分批次給志愿者服用新藥，而是一次給了所有人藥物,，這導(dǎo)致不良反應(yīng)范圍擴(kuò)大,。

斯馬伊多爾說，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是藥物完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后進(jìn)行的首次人體試驗(yàn),，通常招募的是健康志愿者,。然而“不管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示藥物有多么安全，仍無法百分之百地保證藥物在人體內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)意料之外的反應(yīng)”。（完）