原標題：武漢一藥企違法生產(chǎn)小牛血類藥品　食藥監(jiān)總局開展專項檢查

　　新華社北京６月１８日電（記者王思北）小牛血類藥品是用于改善腦功能的神經(jīng)內(nèi)科藥物。然而,，國家食品藥品監(jiān)管總局１８日公布,，在飛行檢查時發(fā)現(xiàn),，武漢華龍生物制藥有限公司未按藥品標準,，違法外購中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液,，且偽造全部相關(guān)生產(chǎn)記錄,。該公司生產(chǎn)的此類藥品已被要求全部停止銷售使用并召回,。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，小牛血類藥品屬于生化藥品,。由于原料多來源于動物組織,、成分復(fù)雜,，生化藥品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高,，注射劑屬高風(fēng)險產(chǎn)品，必須嚴格按照批準的工藝生產(chǎn),。

　　根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝,，小牛血類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料,，經(jīng)過醇沉,、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液,，再經(jīng)過透析,、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。其生產(chǎn)過程必須保證連續(xù)不間斷,。

　　“初步查明,，武漢華龍公司的中間產(chǎn)品小牛血濃縮液并非自己生產(chǎn)，而是購自沈陽市某牛雜經(jīng)銷處,。該經(jīng)銷處生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣,，不符合藥品生產(chǎn)的基本要求,，使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品質(zhì)量。”李國慶表示,，為逃避處罰,，武漢華龍公司還偽造全部相關(guān)生產(chǎn)記錄，性質(zhì)惡劣,，情節(jié)嚴重,。

　　“目前，藥品監(jiān)測不良反應(yīng)系統(tǒng)未發(fā)現(xiàn)此類藥品不良反應(yīng)明顯異常,。”李國慶說,。

　　記者了解到，食藥監(jiān)總局已要求武漢華龍公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液全部停止銷售使用并召回,；所有藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用該生產(chǎn)的此類注射液,。根據(jù)該公司發(fā)布的召回公告，應(yīng)召回產(chǎn)品銷往北京,、河北,、遼寧等２０個省區(qū)市，合計２９５．３６萬支,。

　　此外,，食藥監(jiān)總局還要求所有小牛血類藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡是外購中間產(chǎn)品,、未按批準的工藝和標準生產(chǎn)的,，必須立即停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品,。各級食藥監(jiān)管部門要加強對生化藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時采取有效風(fēng)險控制措施；對擅自改變工藝,、外購提取物等違法違規(guī)行為,，堅決依法嚴厲查處。

　　食藥監(jiān)總局近期將繼續(xù)組織對部分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查,，嚴厲打擊違法違規(guī)行為,，切實保證產(chǎn)品質(zhì)量，維護公眾用藥安全有效,。（完）