從6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。北京市食藥監(jiān)局表示,，對隱形眼鏡特別是彩色隱形眼鏡納入重點監(jiān)管對象,，按照新辦法，商家如果沒有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”售賣隱形眼鏡,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)處罰至少5萬元起步。

　　彩色隱形眼鏡也是醫(yī)療器械

　　據(jù)統(tǒng)計，目前北京共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13764家。市食藥監(jiān)局副局長盧愛麗介紹,，醫(yī)療器械的風險差異巨大,，因此按照高危、警示、關(guān)注,、常規(guī)4個等級,，對994家生產(chǎn)企業(yè)實行分級動態(tài)監(jiān)管。

　　在針對醫(yī)療器械的“五整治”中,，清查全市上萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和隱形眼鏡,、助聽器類集中經(jīng)營市場，此外還有體驗形式銷售,、植入類高風險產(chǎn)品,。

　　諸如“美瞳”之類的彩色隱形眼鏡是眼下很多愛美的年輕人喜歡配戴的，但市食藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處處長李江寧坦言,，“醫(yī)療器械在流通渠道的經(jīng)營行為是最難管的”,。這樣的彩色隱形眼鏡其實也是屬于一種醫(yī)療器械，商家必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”才能銷售,，但在實際上無證售賣隱形眼鏡的問題存在不少,，存在很大風險。

　　處罰從最高2萬元變?yōu)橹辽?萬

　　“銷售隱形眼鏡列入整治重點”,，李江寧透露說,，像一些眼鏡銷售集中的市場、地區(qū),，比如眼鏡店,、潘家園眼鏡市場、大學周邊等都列為排查重點,，展開了多次集中檢查,。

　　其中，潘家園附近眼鏡城內(nèi)的商戶,、郊區(qū)縣的一些眼鏡店,，今年也都發(fā)現(xiàn)無證銷售“美瞳”等彩色隱形眼鏡行為，“往往隱形產(chǎn)品都有合法注冊證號,，但賣時卻屬于無證狀態(tài)”,。

　　李江寧提醒，過去法規(guī)對這類無證行為,，除了沒收外,，也只能處罰5000元到2萬元，對經(jīng)營者不足以震懾,。而6月開始實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械不足1萬元的，并處5萬元到10萬元罰款,；貨值超過1萬元,，處貨值最高20倍罰款,，甚至5年內(nèi)也不受理醫(yī)療器械許可申請，處罰力度明顯加大,。