六部門出臺保障兒童用藥新政策

　　兒童藥“靠手掰”有望終結(jié)

　　近日,，經(jīng)國務(wù)院同意,，國家衛(wèi)生計生委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，這是近10年來我國關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件,。這意味著,，今后將有更多企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，孩子易服的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵和支持，從而實現(xiàn)“良藥不苦口,、定量不靠手”,，長期困擾患兒家長的兒童藥“靠手掰”問題有望終結(jié)。

　　兒童不是“縮微版的成人”

　　多年來,，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高,，兒童藥的適宜劑型和規(guī)格缺乏。同時,，兒童藥的說明書描述含糊,。例如，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”“謹遵醫(yī)囑”等描述,，缺少明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量,，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等信息，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實踐經(jīng)驗用藥,。一些兒童家長缺乏科學(xué)用藥常識,，對于沒有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品,，往往簡單從個人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式,，不但難以準(zhǔn)確控制服藥劑量，影響藥物療效,，也帶來了用藥風(fēng)險,。此外，一些貴重藥品,，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格,，每次只能將成人劑量、規(guī)格的包裝進行重新拆分,。用的少,、扔的多，既造成浪費,，又增加了藥品費用和患者負擔(dān),。

　　國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏指出，兒童常常被稱作“小大人”,，但在用藥上絕不能簡單視為“微縮版的成人”,。今后，隨著《意見》的出臺,，兒童用藥管理將進一步規(guī)范,。

　　兒童藥審批將獲“綠色通道”

　　《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種,、劑型,、規(guī)格，建立申報審評專門通道，加快進度,，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄,，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。鼓勵開展兒童用藥臨床試驗,。加強兒童用藥臨床試驗管理,，推動臨床試驗平臺建設(shè)和研究團隊能力建設(shè)，提高受試者參與度,。探索建立新藥申請時提供相關(guān)兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度,。對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數(shù)據(jù),。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司副調(diào)研員徐曉強說,，對于兒童用藥，我國將建立申報審評專門通道,。針對國外已上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種,、劑型、規(guī)格,，加快申報審評進度?，F(xiàn)在企業(yè)申報的藥品數(shù)量很多，大量的申請在排隊待審,，按照正常的排隊序列,，可能要經(jīng)過相當(dāng)長一段時間?！兑庖姟烦雠_后,，兒童藥審批將獲得“綠色通道”。

　　鄭宏指出,，今后將在全國范圍內(nèi)遴選兒童?？漆t(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系,。以基本藥物為重點,，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫。同時,，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學(xué)術(shù)優(yōu)勢，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù),，形成行業(yè)共識,，制定兒童用藥指南。

　　價格上漲不增加患者負擔(dān)

　　《意見》提出,，對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品,、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型,、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍,。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造,。建立短缺預(yù)警機制,，對臨床必需、易短缺,、用量小的藥品綜合采取價格,、采購扶持及定點生產(chǎn)、儲備等方式確保供應(yīng),。

　　國家發(fā)改委價格司羅艷認為,，價格是一個杠桿，調(diào)節(jié)供需兩個方面,。對兒童適宜劑型制定較為寬松的價格政策,，目的是為了鼓勵企業(yè)生產(chǎn)。在一個藥品上市初期,，如果制定比較合理的價格,，愿意生產(chǎn)的企業(yè)就會越來越多。隨著市場競爭激烈,，價格會逐步降低,，這就是市場機制在發(fā)揮作用。

　　兒童藥價格上漲,，會不會加重患者負擔(dān),？羅艷指出，我們既要鼓勵企業(yè)生產(chǎn),，又不能使群眾用藥費用過快上漲,。對部分臨床必需但尚在專利保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制,，推動降低藥品價格,。同時，要發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能,，及時納入保險范圍,，這對于降低兒童用藥負擔(dān)會起到積極作用。（記者 白劍峰）